Aircort per aerosol

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AIRCORT 0,5 mg/ 2ml sospensione da nebulizzare

AIRCORT 1 mg/ 2ml sospensione da nebulizzare

2 COMPOSIZIONE

AIRCORT 0,5 mg/2ml sospensione da nebulizzare

1 contenitore monodose contiene:

principio attivo: budesonide 0,5 mg

AIRCORT 1 mg/2ml sospensione da nebulizzare

1 contenitore monodose contiene:

principio attivo: budesonide 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione da nebulizzare

4.1 INDICAZIONI

AIRCORT sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.

AIRCORT sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

4.2 POSOLOGIA

Asma bronchiale:

Dose iniziale

Il dosaggio di AIRCORT sospensione da nebulizzare è individuale.

La dose iniziale dovrebbe essere:

Bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni:

0,25-0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno.

Adulti e anziani:

0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata.

Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile somministrare dosi superiori di AIRCORT sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali.

Dose di mantenimento:

La dose di mantenimento è individuale.

Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.

Insorgenza dell’effetto:

Il miglioramento del controllo dell’asma e a seguito della somministrazione di AIRCORT sospensione da nebulizzare per via inalatoria può verificarsi entro tre giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2 – 4 settimane.

Pazienti trattati con steroidi orali:

AIRCORT sospensione da nebulizzare, può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell’asma.

Inizialmente, AIRCORT sospensione da nebulizzare deve essere somministrato in associazione con la consueta dose di mantenimento dello steroide orale assunto dal paziente.

Dopo circa una settimana la dose dello steroide orale viene ridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantità minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali a AIRCORT sospensione da nebulizzare. In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con AIRCORT sospensione da nebulizzare.

Suddivisione della dose e miscelazione

AIRCORT sospensione da nebulizzare può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodiocromoglicato o ipratropium bromuro.

La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio.

Sui contenitori monodose di AIRCORT sospensione da nebulizzare è ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose è tenuto capovolto la linea indica un volume pari ad 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata.

Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.

Tavola dei dosaggi

Dosaggio in mg	Volume di AIRCORT Sospensione da nebulizzare
	0,5 mg/2ml	1,0 mg/2ml
0,25	1 ml*	-
0,5	2 ml	-
0,75	3 ml	-
1	-	2 ml
1,5	-	3 ml
2	-	4 ml

*Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.

Laringotracheobronchite:

Nei neonati e nei bambini la dose abituale è di 2 mg di AIRCORT sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra.

Nota:

Il tempo di nebulizzazione e la quantità del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.

In vitro la quantità di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso di AIRCORT sospensione da nebulizzare.

Per ottenere la massima erogazione di budesonide è richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml.

Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22 % della dose nominale.

Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide.

A causa della piccola quantità erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare AIRCORT sospensione da nebulizzare.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

AIRCORT sospensione da nebulizzare non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.

Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteoidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Teli pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito.

Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura il miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con AIRCORT sospensione da nebulizzare ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentato e il trasferimento ad AIRCORT sospensione da nebulizzare può proseguire successivamente, più lentamente. Durante i periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate da trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica può influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, ciò può essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.

Studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori dell’attività del CYP3A4 a livello epatico e della mucosa intestinale – vedere anche le Interazioni) può aumentare l’esposizione sistemica a budesonide. Ciò riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1 – 2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine.

Speciali considerazioni sono necessarie nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare.

AIRCORT deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali ( quali morbillo e varicella) ed in quelli con glaucoma e cataratta.

Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine nell’uomo con AIRCORT sospensione da nebulizzare non sono completamente noti. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. AIRCORT deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Il medico deve controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilità di soppressione della crescita.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante,quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma.

Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato da CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima quali il ketoconazolo e l’itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide (vedere Precauzioni per l’uso).

Alle dosi raccomandate cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale non rilevante clinicamente.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

AIRCORT Sospensione da nebulizzare non limita la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si posso verificare le seguenti reazioni avverse:

Classe sistemico - organica	Evento avverso	Frequenza
Disturbi respiratori	Lieve irritazione della gola Infezioni da candida nell’orofaringe Raucedine Tosse	Comuni (>1/100 <1/10)
Disturbi gastrointestinali	Nausea	Comuni (>1/100 <1/10)
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema, e broncospasmo Strie cutanee.	Rare (>1/10.000 <1/1000)
Disturbi psichiatrici	Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).	Sconosciuta

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali l'ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione la pelle del viso dovrebbe essere lavata dopo l'uso della maschera facciale.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio acuto con AIRCORT sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2011 </div>

Asma / Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adrenergici	β2-agonisti a breve durata d'azione	Fenoterolo (Dosberotec)  • Salbutamolo (Broncovaleas, Ventolin)  • Terbutalina (Bricanyl)
	β2-agonisti a lunga durata d'azione	Clenbuterolo (Monores)  • Formoterolo (Atimos, Eolus, Foradil...)  • Salmeterolo (Salmetedur, Serevent)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga	Indacaterolo (Hirobriz Breezhaler, Onbrez Breezhaler)  • Vilanterolo
Glucocorticoidi per uso inalatorio	Beclometasone (Clenil, Becotide)  • Budesonide (Miflo)  • Ciclesonide (Alvesco)  • Flunisolide (Assolid, Flunitop, Forbest, Lunibron, Nebulcort...)  • Fluticasone (Flixotide, Fluspiral)  • Mometasone (Asmanex)
Anticolinergici (antagonisti muscarinici)	Aclidinio bromuro (Bretaris Genuair, Bretaris Genuair)  • Glicopirronio bromuro (Enurev breezhaler, Seebri breezhaler, Tovanor breezhaler)  • Ipratropio (Atem)  • Oxitropio (Oxivent)  • Tiotropio (Spiriva)
Stabilizzatori dei mastociti	Cromoglicato (Lomudal)  • Nedocromile (Tilade)
Anticorpi Anti-IgE	Omalizumab (Xolair)
Derivati Xantinici	Aminofillina  • Bamifillina  • Diprofillina  • Doxofillina (Doxovent, Ansimar)  • Teofillina (Tefamin, Respicur, Theodur)
Antagonisti dei leucotrieni	Montelukast (Lukasm, Mintalos, Montegen, Singulair)  • Zafirlukast (Accoleit)
Inibitori della fosfodiesterasi 4	Roflumilast (Daxas)
Combinazioni	Glucocorticoidi + β2-agonisti a lunga durata d'azione	Beclometasone/Formoterolo (Formodual, Foster, Inuver)  • Budesonide/Formoterolo (Assieme, Sinestic, Symbicort)  • Fluticasone/Formoterolo (Flutiformo)  • Fluticasone/Salmeterolo (Aliflus, Seretide)
	Glucocorticoidi + β2-agonisti a breve durata d'azione	Beclometasone/Salbutamolo (Clenil compositum)  • Salbutamolo/Flunisolide (Plenaer)
	β2-agonisti a breve durata d'azione + Antagonisti muscarinici	Fenoterolo/Ipratropio (Duovent)  • Salbutamolo/Ipratropio (Almeida, Biwind, Breva, Naos)
	β2-agonisti a durata d'azione ultra lunga + Antagonisti muscarinici	Indacaterolo/Glicopirronio bromuro (Ultibro Breezhaler)