Arianna

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Arianna 60 microgrammi / 15 microgrammi compresse rivestite con film.

2 COMPOSIZIONE

Gestodene: 60 microgrammi

Etinilestradiolo: 15 microgrammi

Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva).

Eccipiente: lattosio

Le compresse rivestite con film bianche non contengono alcun principio attivo (placebo).

Eccipiente: lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

La compressa attiva è di colore giallo-pallido, rotonda con facce convesse.

La compressa di placebo è bianca, rotonda con facce convesse.

4.1 INDICAZIONI

Contraccezione ormonale orale.

4.2 POSOLOGIA

Assumere con regolarità e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva e può persistere anche oltre l’inizio della nuova confezione.

Come iniziare Arianna

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente:

Assumere la prima compressa il 1° giorno di mestruazione.

Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC):

La donna deve cominciare Arianna il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto):

Si può passare ad Arianna in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l’assunzione di Arianna deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata l’iniezione successiva. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d'assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre:

La donna può iniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre:

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, l’assunzione di Contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21°- 28° giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si sono avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una Gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Dimenticanza di una o più compresse

La sicurezza contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione.

• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, è necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora.

• Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse più di 12 ore dall’ora consueta, la protezione contraccettiva non è più assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se ciò può significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) per i 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui è richiesto un metodo contraccettivo supplementare va al di là dell’ultima compressa attiva della confezione in uso, occorrerà iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell’assunzione dell’ultima compressa attiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. È improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, è necessario escludere la possibilità di una Gravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse.

Errori nell'assunzione di una o più compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni.

In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali:

L'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come Vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave Diarrea, può rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezione di riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti
• tromboembolismo arterioso (presente o pregresso)
• tromboembolismo venoso (presente o pregresso) come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
• predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa
• patologia cerebrovascolare o coronaropatia
• Ipertensione non controllata
• valvulopatia
• disturbi del ritmo trombogenici
• anamnesi di Emicrania con sintomi neurologici focali, come l’aura
• Diabete complicato da micro- o macroangiopatia
• carcinoma mammario accertato o presunto
• carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta
• adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica in fase attiva, finché i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalità
• sanguinamento genitale di natura non accertata

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

RISCHIO DI MALATTIA TROMBOEMBOLICA ARTERIOSA E VENOSA

Prima di prescrivere Contraccettivi orali combinati, è necessario escludere la presenza di fattori di rischio per la malattia tromboembolica arteriosa e venosa, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni di impiego.

La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi predittivi di complicazioni imminenti: cefalee intense e insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare.

Rischio di tromboembolismo VENOSO

L’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato (COC) comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso. Il rischio aggiuntivo di TEV è più elevato durante il primo anno d’uso quando la donna utilizza per la prima volta un COC o quando la donna riprende l’uso del COC dopo un intervallo libero da pillola di almeno un mese. Questo rischio aumentato è inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la Gravidanza, che è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. Il TEV risulta fatale nell’1-2% dei casi.

In diversi studi epidemiologici è stato osservato che le donne utilizzatrici di Contraccettivi orali combinati contenenti Etinilestradiolo, per lo più alla dose di 30 µg, e un progestinico come il Gestodene, hanno un aumentato rischio di TEV rispetto alle donne che usano Contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 µg di Etinilestradiolo ed il progestinico Levonorgestrel.

Per i prodotti contenenti 30 µg di Etinilestradiolo in associazione con Desogestrel o Gestodene è stato stimato un rischio relativo complessivo di TEV compreso tra 1,5 e 2,0, rispetto a quelli contenenti meno di 50 µg di Etinilestradiolo e Levonorgestrel. L’incidenza di TEV per i contraccettivi orali combinati contenenti Desogestrel o Gestodene è di circa 30-40 casi per 100.000 donna-anni di utilizzo, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 donna-anni di utilizzo in confronto al Levonorgestrel. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi sarebbe massimo nel corso del primo anno di primo utilizzo di un contraccettivo orale combinato, quando il rischio di TEV è massimo per tutti i Contraccettivi orali combinati. Per i contraccettivi orali combinati contenenti meno di 20 µg di Etinilestradiolo in associazione con Desogestrel o Gestodene (come Arianna) non sono disponibili dati sul rischio di tromboembolismo venoso in confronto con altri Contraccettivi orali combinati

• I fattori di rischio per il tromboembolismo venoso sono:
• Obesità (indice di massa corporea ≥30 Kg/m2)
• Intervento chirurgico, immobilizzazione prolungata, periodo successivo al parto e dopo aborto avvenuto nel secondo trimestre: in caso di intervento chirurgico elettivo, il trattamento con Contraccettivi orali combinati deve essere interrotto un mese prima dell'intervento stesso e fino a completa ripresa della mobilità. Il trattamento deve essere sospeso anche in caso di immobilizzazione prolungata.
• Alcune trombofilie ereditarie o acquisite: in caso di anamnesi familiare di malattia tromboembolica venosa (che abbia colpito uno o più parenti prima dei 50 anni d'età), o di anamnesi positiva di trombofilia acquisita, può essere utile ricercare eventuali anomalie in grado di favorire la trombosi venosa prima di prescrivere un contraccettivo estroprogestinico.
• Età avanzata

Non c'è consenso circa il ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.

Rischio di tromboembolismo ARTERIOSO

Studi epidemiologici hanno associato l’uso di Contraccettivi orali combinati con un aumentato rischio di tromboembolismo arterioso (infarto miocardico e accidenti cerebrovascolari, incluso l’attacco ischemico transitorio).

I dati disponibili sui rischi di infarto miocardico non consentono di concludere che tale rischio sia diverso per le utilizzatrici di Contraccettivi orali di seconda e terza generazione.

Il rischio tromboembolico arterioso associato all'uso dei Contraccettivi orali aumenta con l'età e con il fumo; pertanto, alle donne che utilizzano Contraccettivi orali deve essere consigliato di non fumare. Specialmente le donne che hanno più di 35 anni e usano i Contraccettivi orali combinati devono smettere di fumare.

Altri fattori di rischio di tromboembolismo arterioso sono:

• alcune patologie cardiovascolari: Ipertensione, coronaropatia, valvulopatia, aritmie trombogeniche, Diabete; fattori che costituiscono controindicazioni (vedere "Controindicazioni"); dislipidemie
• Emicrania: un aumento nella frequenza o nell’intensità dell’Emicrania, che può essere prodromo di un evento cerebrovascolare, giustifica un’immediata sospensione del contraccettivo orale combinato.
• età: il rischio di trombosi arteriosa aumenta con l'età; dopo i 35 anni il rapporto rischio/beneficio di questa contraccezione deve essere rivalutato paziente per paziente.
• alcune trombofilie ereditarie o acquisite: anamnesi familiare positiva (trombosi arteriosa in parenti ad un'età relativamente precoce).
• Obesità.

TUMORI GINECOLOGICI

Una meta-analisi dei dati di 54 studi internazionali ha evidenziato un rischio leggermente superiore di diagnosi di cancro del seno tra le utilizzatrici di Contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. Non è dimostrata l'Influenza di fattori di rischio quali la nulliparità o precedenti familiari di cancro del seno.

Questo aumentato rischio è temporaneo e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale.

È possibile che venga diagnosticato un numero maggiore di tumori del seno nelle donne che assumono Contraccettivi orali, per il monitoraggio clinico più regolare cui esse si sottopongono, che comporta un aumento della probabilità di diagnosi precoce.

Poiché il cancro del seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero eccedente di diagnosi di cancro del seno nelle donne che assumono o hanno assunto di recente Contraccettivi orali combinati è piccolo, se rapportato al rischio di cancro mammario durante l’intero arco della vita. I tumori mammari diagnosticati nelle utilizzatrici di Contraccettivi orali combinati tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati nelle non utilizzatrici.

Alcuni studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di Contraccettivi orali combinati. Tuttavia continua a essere motivo di controversia fino a quale grado tali dati possano essere attribuiti a differenze di comportamento sessuale o ad altri fattori quali il papilloma virus umano (HPV).

I dati pubblicati non compromettono l'uso dei Contraccettivi orali, poiché i benefici superano nettamente i rischi potenziali.

Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di cancro ovarico ed endometriale.

NEOPLASIA/MALATTIA EPATICA

Nelle donne che assumono Contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni (per esempio iperplasia nodulare focale, adenomi epatici) e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita.

Sia durante la Gravidanza, sia durante l’uso dei Contraccettivi orali combinati, è stata riportata la comparsa di colestasi o un suo peggioramento, ma non ci sono prove conclusive di un’associazione con i Contraccettivi orali combinati.

Con l’uso dei COC sono state riportate patologie epatiche ed epatobiliari. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del contraccettivo orale combinato fino a che i parametri della funzione epatica non siano ritornati a valori normali.

CEFALEA

La comparsa o l'esacerbazione di Emicrania o lo sviluppo di Cefalea con caratteristiche insolite, cioè ricorrente, persistente, o intensa, richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.

IPERTENSIONE

Anche se non comunemente, sono stati riportati aumenti della pressione arteriosa in donne che assumevano Contraccettivi orali combinati.

Nelle donne con Ipertensione, anamnesi di Ipertensione o patologie correlate all’Ipertensione (incluse alcune patologie renali) può essere preferibile un altro metodo contraccettivo.

Se in questi casi vengono utilizzati i Contraccettivi orali combinati, si raccomanda un attento monitoraggio e l’interruzione del contraccettivo orale combinato in caso di aumento significativo della pressione arteriosa.

ALTRO

- Prima di prescrivere un contraccettivo orale combinato, e periodicamente durante il suo utilizzo, deve essere raccolta un’anamnesi completa, personale e familiare, ed effettuato un esame obiettivo.

- Deve essere adottata cautela in donne con:

• Disturbi metabolici come il Diabete non complicato.
• Iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia). Le donne in trattamento per iperlipidemie devono essere seguite costantemente qualora scelgano di assumere Contraccettivi orali combinati. In una modesta percentuale di utilizzatrici di Contraccettivi orali combinati si può manifestare ipertrigliceridemia persistente.

- In pazienti con trigliceridemia elevata, l’uso di preparati contenenti estrogeni può essere associato a rari ma marcati aumenti dei trigliceridi plasmatici, che possono provocare una pancreatite.

- Obesità (indice di massa corporea = peso/ altezza²≥ 30).

- Tumori mammari benigni e distrofia uterina (iperplasia; fibroma).

- Iperprolattinemia con o senza galattorea.

- È necessaria una stretta sorveglianza anche in presenza di condizioni che possono verificarsi o peggiorare in Gravidanza o con l'uso di Contraccettivi orali combinati ed in pazienti con anamnesi o presenza di: Epilessia, Emicrania, otosclerosi, Asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gravidico, Calcoli biliari, lupus eritematoso sistemico, disfunzione cardiaca, renale o epatica, Depressione, Ipertensione, corea, sindrome emolitico uremica.

- Gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’Angioedema, in particolare nelle donne con Angioedema ereditario.

- In studi clinici, è stata osservata Amenorrea non correlata a Gravidanza nel 7% dei cicli (nel 24% delle donne per tutta la durata degli studi clinici) e il 3,6% delle donne ha avuto cicli amenorroici consecutivi. Negli studi clinici, solo l’1% delle donne ha interrotto il trattamento a causa dell'Amenorrea.

- Quando Arianna è assunto secondo le istruzioni, nell’evenienza di un ciclo amenorroico non vi è ragione per interrompere il trattamento ed eseguire un test di Gravidanza. Se Arianna non viene assunto secondo le istruzioni o se si verifica Amenorrea dopo un lungo periodo di mestruazioni regolari, deve essere esclusa una Gravidanza.

-Alcune donne possono andare incontro ad Amenorrea post terapeutica (che può essere accompagnata da anovulazione) o a oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente. Se si protraggono, devono essere condotte indagini sulla possibilità di disturbi pituitari prima di ulteriori prescrizioni.

- Con tutti i COC, possono verificarsi sanguinamenti irregolari (spotting e sanguinamento da interruzione del contraccettivo), in particolare durante i primi mesi di trattamento. Quindi, la valutazione di qualsiasi sanguinamento irregolare è significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli. Se queste irregolarità persistono o compaiono dopo cicli precedentemente regolari, deve essere esaminata la possibilità di una causa organica e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere patologie maligne o la Gravidanza. Le misure diagnostiche possono includere il raschiamento.

- Sono stati segnalati casi di Depressione durante l’uso di Contraccettivi orali combinati. Donne con anamnesi di Depressione che usano Contraccettivi orali combinati devono essere tenute sotto attenta osservazione.

- Se durante una precedente Gravidanza o un precedente utilizzo di Contraccettivi orali combinati è insorto melasma/cloasma, evitare l'esposizione ai raggi solari per minimizzare l’esacerbazione di tale condizione.

- La Diarrea e/o il Vomito possono ridurre l’assorbimento degli ormoni dei contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.2).

- Alle pazienti deve essere spiegato che i Contraccettivi orali non proteggono contro l’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmesse.

- Questo medicinale non è raccomandato nelle donne con intolleranza al lattosio, poiché contiene lattosio.

4.5 INTERAZIONI

Le interazioni tra l’Etinilestradiolo e altre sostanze possono portare a una diminuzione o a un aumento delle concentrazioni sieriche di Etinilestradiolo.

Diminuite concentrazioni sieriche di Etinilestradiolo possono causare un aumento dell’incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarità mestruali e potrebbero ridurre l’efficacia del contraccettivo orale combinato.

Non è raccomandato l’uso concomitante di:

• Induttori enzimatici come: anticonvulsivi (Fenobarbitale, Fenitoina, Primidone, Carbamazepina, Topiramato); Rifabutina; Rifampicina; Griseofulvina e forse l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovrà preferire un metodo contraccettivo non ormonale.
• Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del contraccettivo orale combinato a causa della riduzione dei livelli di estrogeno. Si dovrà usare un metodo contraccettivo non ormonale.
• Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.
• Alcuni Antibiotici (per esempio Ampicillina, Tetraciclina): riduzione nell'efficacia contraccettiva per ridotta circolazione enteroepatica degli estrogeni. È raccomandato un metodo contraccettivo non ormonale supplementare durante il trattamento e nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento.
• Flunarizina: rischio di Galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della Flunarizina.
• La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i Contraccettivi orali combinati.

Occorre consultare i fogli illustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Il prodotto non è indicato durante la Gravidanza.

Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della Gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una Gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.

Allattamento

L'uso del prodotto in madri che allattano al seno non è consigliato, poiché gli estrogeni e i progestinici passano nel latte materno.

Durante l'allattamento deve essere proposto un diverso metodo contraccettivo.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non pertinente.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Nelle utilizzatrici di Contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Per gli eventi avversi gravi nelle utilizzatrici di Contraccettivi orali combinati vedere quanto riportato al paragrafo 4.4.

Per tutte le donne che fanno uso di Contraccettivi orali combinati vi è un aumentato rischio di tromboembolismo venoso. Per informazioni sulle differenze nel rischio tra Contraccettivi orali combinati vedere paragrafo 4.4. Per un approfondimento sugli eventi tromboembolici arteriosi, vedere paragrafo 4.4.

Il verificarsi di Amenorrea è stato riportato nel 15% delle donne durante la sperimentazione clinica, vedere paragrafo 4.4.

Tra gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (maggiore del 10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza post-marketing nelle utilizzatrici di Arianna, vi sono la Cefalea, inclusa l’Emicrania, e il sanguinamento da rottura/spotting.

Altre reazioni avverse osservate nelle donne che assumono Contraccettivi orali combinati:

	Comune ≥ 1%, <10%	Non comune ≥ 0,1%, <1%	Raro ≥ 0,01%, <0,1%	Molto raro < 0,01%
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)				Carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)
Infezioni ed infestazioni	Vaginite, inclusa la candidiasi
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi casi molto rari di Orticaria, Angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria	Esacerbazione del lupus eritematoso sistemico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Modifica dell’appetito (aumento o diminuzione)	Intolleranza al glucosio	Esacerbazione della porfiria
Disturbi psichiatrici	Variazioni dell’umore inclusa la Depressione, variazioni della libido
Patologie del sistema nervoso	Nervosismo, capogiro			Esacerbazione della corea
Patologie dell’occhio			Intolleranza alle lenti a contatto	Neurite ottica, trombosi vascolare retinica
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito, dolore addominale	Crampi addominali, gonfiore		Pancreatite
Patologie epatobiliari			Ittero colestatico	Litiasi biliare e colestasi¹,patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. Epatite, alterazioni della funzione epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, Alopecia	Eritema nodoso	Eritema multiforme
Patologie renali e urinarie				Sindrome emolitico-uremica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, dolorabilità mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell’ectropion e della secrezione cervicale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Ritenzione idrica/Edema
Esami diagnostici	Variazioni di peso (aumento o diminuzione)	Aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l’ipertrigliceridemia

¹ i Contraccettivi orali combinati possono peggiorare una Litiasi biliare e una colestasi in atto.

4.9 SOVRADOSAGGIO

I sintomi di un sovradosaggio da Contraccettivi orali in adulti e bambini possono includere Nausea, Vomito, dolorabilità mammaria, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/fatica; nelle donne può verificarsi Emorragia da sospensione. Non ci sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: luglio 2013 </div>