Benexol

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Benexol compresse gastroresistenti

Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

2 COMPOSIZIONE

Tiamina/Piridossina/Cianocobalamina ((Vitamina B1, B6, B12))

Benexol compresse gastroresistenti

Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B₁) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B₁₂) 500 mcg.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

Una fiala di polvere contiene: vitamina B₁ (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B₁₂) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

Benexol dosaggio alto polvere e solvente

Una fiala di polvere contiene: vitamina B₁ (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B₁₂) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

4.1 INDICAZIONI

Stati carenziali di vitamine B₁, B₆ e B₁₂ e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B₆). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

4.2 POSOLOGIA

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Benexol compresse gastroresistenti

1 compressa al giorno.

Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente.

Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi.

Benexol dosaggio basso polvere e solvente

Benexol dosaggio basso è indicato quando l’assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L’iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.

Benexol dosaggio alto polvere e solvente

Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L’iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l’apposito solvente contenuto nella confezione.

Bambini

Per l’elevato dosaggio di vitamina B₆, il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza renale/epatica

Per l’elevato dosaggio di vitamina B₆, il prodotto è controindicato nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per l’elevato dosaggio di vitamina B₆, il prodotto è controindicato:

• in gravidanza e durante l’allattamento
• nei bambini al di sotto dei 12 anni
• nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate.

Per l’elevato dosaggio di piridossina cloridrato (vitamina B₆), il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un uso improprio può essere associato a grave neurotossicità (rischio di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9).

Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l’effetto terapeutico.

Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B₁ per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche in pazienti predisposti. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico.

Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l’iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2).

4.5 INTERAZIONI

Vitamina B₁ (tiamina)

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inbiscono l’attività della tiamina.

Interazioni con esami di laboratorio

La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich.

Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

Vitamina B₆ (piridossina)

Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi:

• Cicloserina
• Idralazine
• Isoniazide
• Desossipiridossina
• D-penicillamina
• Contraccettivi orali
• Alcool.

La vitamina B₆ potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici alle dosi abitualmente utilizzate.

Vitamina B₁₂

Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂ dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B₁₂ può essere aumentato.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento, per l’elevato dosaggio di vitamina B₆, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Benexol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dispepsia, nausea, dolore addominale.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Solo per la soluzione iniettabile: shock anafilattico con possibile esito fatale è stato associato con l’uso parenterale.

Patologie renali e urinarie

Urine dall’odore anormale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*

Dispnea.

•  solo come manifestazione di una reazione allergica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, eritema.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico.

Questi effetti sono reversibili alla cessazione del trattamento.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2011