Bisolvon compresse solubili

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BISOLVON 8 mg compresse solubili

2 COMPOSIZIONE

1 compressa solubile contiene:

Principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse solubili.

4.1 INDICAZIONI

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

4.2 POSOLOGIA

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.

Le compresse devono essere sciolte in un bicchiere di acqua calda o fredda.

Le compresse si sciolgono immediatamente. La soluzione deve essere mescolata con un cucchiaio e bevuta immediatamente.

Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose giornaliera fino a 48 mg (2 compresse 3 volte al giorno).

Non superare le dosi consigliate.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4).

Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico.

Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione).

Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina.

Bisolvon compresse solubili contiene 15,8 mg di saccarosio per dose massima raccomandata giornaliera (31,6 mg di saccarosio in caso di assunzione di dosaggio doppio a inizio trattamento). Di ciò si deve tenere conto in caso di diabete o diete ipocaloriche. Pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina.

Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza.

Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte materno umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della bromexina cloridrato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutaneo, dell'apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino:

• frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito;
• frequenza rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilità. Patologie dell'apparato gastrointestinale:
• frequenza non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2012 </div>