Cetrotide

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

2 COMPOSIZIONE

Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).

Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni ml di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Aspetto della polvere: liofilizzato bianco

Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore

Il pH della soluzione ricostituita è 4,0 – 6,0.

4.1 INDICAZIONI

Prevenzione dell’ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.

Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.

4.2 POSOLOGIA

Cetrotide deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.

La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l’immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo-allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un intervento medico immediato qualora esse si presentino.

Il contenuto di un flaconcino (0,25 mg di cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera. Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all’iniezione.

Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell’addome.

Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte alternando a rotazione le sedi di iniezione, dilazionando le iniezioni nella stessa sede e iniettando il medicinale a bassa velocità, in modo da facilitarne il progressivo assorbimento.

Somministrazione mattutina: il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l’inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell’ovulazione indotta.

Somministrazione serale: il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l’inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell’ovulazione indotta.

Ulteriori informazioni per popolazioni particolari:

Non vi è alcuna indicazione di rilievo riguardo all’uso di Cetrotide nella popolazione pediatrica o geriatrica.

Per le istruzioni per la preparazione vedere paragrafo 6.6.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad analoghi strutturali dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

Donne in post-menopausa.

Pazienti con moderata e grave insufficienza epatica e renale.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segni e sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie. Il trattamento con Cetrotide non è consigliato in donne in condizioni allergiche gravi.

Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa eventualità deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine.

Una sindrome da iperstimolazione ovarica deve essere trattata sintomaticamente, cioè con riposo, trattamento con elettroliti/colloidi per via endovenosa ed eparina.

Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione.

Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta. Perciò Cetrotide deve essere usato in cicli ripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

4.5 INTERAZIONI

Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con medicinali che sono metabolizzati da citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via. Tuttavia, benché non vi siano state evidenze di interazioni farmacologiche, in particolare con medicinali di uso comune, gonadotropine o medicinali che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili, la possibilità di interazioni non può essere completamente esclusa.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Cetrotide non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Studi sperimentali su animali indicano che il cetrorelix esercita un’influenza dose-dipendente sulla fertilità, sull’attività riproduttiva e sulla gravidanza. Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Cetrotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensità lieve. Negli studi clinici, tali effetti sono stati osservati con una frequenza del 9,4% in seguito a iniezioni multiple di Cetrotide 0,25 mg.

La sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (OHSS) (grado I o II dell’OMS) è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Al contrario, la OHSS di grado severo è non comune.

Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni pseudo-allergiche/anafilattoidi.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa:

Molto comune	≥ 1/10
Comune	≥ 1/100, < 1/10
Non comune	≥ 1/1.000, < 1/100
Raro	≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro	< 1/10.000

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni sistemiche allergiche/pseudo-allergiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie gastrointestinali	Non comune	Nausea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Può verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (grado I o II dell’OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4)
	Non comune	Sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo (grado III dell’OMS)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Sono state osservate reazioni locali nella sede d’iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente transitorie e di lieve intensità. La frequenza riportata in studi clinici è stata del 9.4% dopo somministrazioni ripetute di 0.25 mg di cetrorelix.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Nell’uomo un sovradosaggio può portare ad un allungamento della durata d’azione ma è improbabile che si associ ad effetti tossici acuti.

In esperimenti di tossicità acuta su roditori sono stati osservati sintomi tossici aspecifici dopo somministrazione intraperitoneale di cetrorelix in dosi più di 200 volte superiori a quelle farmacologicamente efficaci per iniezione sottocutanea.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2009 </div>

Infertilità femminile
Gonadotropine	FSH da DNA ricombinante: Follitropina) (Gonal F, Puregon)  • FSH derivante da gonadotropine post-menopausiche: Urofollitropina) (Fostimon)  • FSH + LH (Meropur 75 UI, Meropur 600 UI - 1200 UI, Pergoveris)  • LH (Luveris)
Gonadotropina corionica	Gonadotropina corionica (estratta da urine di donna gravida) (Gonasi HP, Pregnyl)  • Coriogonadotropina alfa (gonadotropina corionica prodotta con tecniche da DNA ricombinante) (Ovitrelle)
Antiestrogeni	Clomifene (Clomid, Serofene)
Agonisti del GnRH (desensibilizzazione dei recettori ipofisari del GnRH)	Buserelin (Suprefact)  • Goserelina (Zoladex)  • Leuprorelina (Enantone Die)  • Triptorelina (Decapeptyl, Fertipeptil)
Antagonisti del GnRH	Cetrorelix (Cetrotide)  • Ganirelix (Orgalutran)