Cleocin crema vaginale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLEOCIN 2% Crema Vaginale

2 COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: clindamicina fosfato 2,376 g, pari a clindamicina base 2 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginale.

4.1 INDICAZIONI

Vaginosi batteriche/vaginiti aspecifiche (vaginiti sostenute da: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.).

4.2 POSOLOGIA

Una applicazione al giorno di 5 g di crema (pari a 100 mg di clindamicina) al momento di coricarsi, per 3-7 giorni consecutivi.

Riempire completamente di crema l'applicatore ed introdurre profondamente in vagina, estrudendo completamente tutto il contenuto.

4.3 CONTROINDICAZIONI

CLEOCIN è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità al principio attivo, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, con precedenti anamnestici di episodi colitici legati all'uso degli antibiotici.

Non somministrare nell'età pediatrica non essendo stata accertata la sicurezza d'impiego e l'efficacia.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L'uso della clindamicina può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare funghi. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione, intraprendere le misure terapeutiche adeguate.

CLEOCIN deve essere prescritto con cautela a pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente coliti e agli individui atopici.

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come similmente avviene con tutti gli antibiotici, è stata associata a diarrea ed in alcuni casi a colite legata all'uso degli antibiotici.

Se durante il trattamento con la crema vaginale si presenta diarrea consistente o prolungata nel tempo, il medicinale deve essere interrotto e devono essere utilizzate appropriate procedure diagnostiche ed una corretta terapia.

Particolare attenzione va pure rivolta a precedenti allergici legati all'uso di farmaci o altri allergeni.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

CLEOCIN 2% Crema Vaginale contiene paraffina liquida la quale può ridurre l'efficacia dei dispositivi contraccettivi a base di lattice o gomma quali i profilattici maschili e i diaframmi vaginali. Pertanto è sconsigliato l'uso di questi presidi nelle 72 ore successive al trattamento con CLEOCIN 2% Crema Vaginale.

Le pazienti non devono avere rapporti vaginali o utilizzare prodotti vaginali (come tamponi o lavande vaginali) durante il trattamento con CLEOCIN crema.

Evitare il contatto con gli occhi.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

4.5 INTERAZIONI

E' stata dimostrata una resistenza crociata fra clindamicina e lincomicina.

In vitro è stato dimostrato un antagonismo fra la clindamicina e l'eritromicina. E' sconsigliata, quindi, la somministrazione contemporanea.

La clindamicina ha proprietà di bloccante neuromuscolare e può potenziare l'effetto di blocco neuromuscolare dei farmaci specifici per questa azione (es. etere, tubocurarina, pancuronio), particolare cautela va quindi osservata nell'impiego della clindamicina in associazione a questi farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel topo somministrando clindamicina per via orale e parenterale a dosi comprese tra 20 e 600 mg/kg/die, non hanno evidenziato segni di compromissione della fertilità o rischi per il feto.

In un ceppo murino fu osservata palatoschisi nei feti trattati; questo effetto non era però presente in tutti gli altri ceppi di topo o nelle altre specie animali studiate: è pertanto da considerarsi un effetto specie specifico. Studi clinici condotti nella donna durante il II e III trimestre di gestazione con clindamicina somministrata sia per via sistemica che topica (vaginale) hanno dimostrato una buona tollerabilità del farmaco durante la gravidanza. In questi studi l’utilizzo di clindamicina non è stato associato ad un aumento nella frequenza di anormalità congenite.

Se la crema vaginale a base di clindamicina è impiegata durante il secondo ed il terzo trimestre di gestazione la possibilità di danno all’embrione è remota. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e controllati nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza. Il medicinale deve essere utilizzato nel primo trimestre di gestazione solo se strettamente necessario.

Non è noto se la clindamicina applicata per via vaginale venga escreta nel latte materno; è invece dimostrata tale presenza dopo somministrazione orale o parenterale. E' opportuno, pertanto, valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio quando è necessario somministrare CLEOCIN durante l'allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

CLEOCIN è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono stati cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti sostenute da Candida Albicans e Trichomonas vaginalis, irritazione vulvare.

La sicurezza d’impiego della crema vaginale a base di clindamicina è stata valutata sia in pazienti non in stato di gravidanza sia in pazienti durante il secondo e terzo trimestre di gestazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati in meno del 10% delle pazienti; in particolare, le frequenze sono riportate come segue: Comune: ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune: ≥1/1.000 e < 1/100 oppure Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per organo, sistema/apparato	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigini
Patologie endocrine	Non nota	Ipertiroidismo
Patologie gastrointestinali	Comune	Crampi addominali
	Non comune	Dolore addominale generalizzato, alitosi, diarrea, nausea, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
	Non nota	Dolore addominale localizzato dilatazione addominale, disturbi gastrointestinali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Gonfiore da infiammazione, dolore generalizzato
Infezioni ed infestazioni	Comune	Candidiasi vaginale, vulvovaginite
	Non comune	Vaginite/infezione vaginale, infezioni del tratto urinario, candidiasi diffusa, infezioni fungine
	Non nota	Vaginite da Trichomonas, infezioni batteriche, infezioni del tratto respiratorio superiore, candidiasi (cute)
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni allergiche
Esami diagnostici	Non nota	Test microbiologici alterati
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Dolore dorsale
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea, giramenti di testa
	Non nota	Alterazione del gusto
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali	Non nota	Travaglio innaturale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Patologie vulvovaginali
	Non comune	Dolore vaginale, secrezioni vaginali
	Non nota	Disturbi mestruali, metrorragia, endometriosi, dolore pelvico
Patologie renali e urinarie	Non comune	Disuria, glicosuria, proteinuria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Prurito (sito diverso da quello di applicazione)
	Non comune	Rash, eritema, orticaria
	Non nota	Rash maculopapulare

Dopo applicazione per via vaginale l'assorbimento sistemico della clindamicina è minimo (massimo 7-8% dopo applicazione ripetuta). Comunque, attualmente non è possibile escludere la possibilità di comparsa di reazioni comunemente osservate con la somministrazione orale o parenterale di clindamicina, quali: Patologie del sistema emolinfopoietico: si sono verificati casi di neutropenia (leucopenia) ed eosinofilia transitorie, agranulocitosi e trombocitopenia, in cui non è stata dimostrata una sicura correlazione eziologica con la clindamicina.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi.

Patologie del sistema nervoso: disgeusia.

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, esofagite, ulcera esofagea, nausea, vomito e diarrea.

Patologie epato-biliari: durante il trattamento con clindamicina sono state osservate alterazioni dei parametri della funzionalità epatica ed ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: durante il trattamento sono stati osservati esantemi maculopapulosi ed orticaria. Gli effetti collaterali riportati più frequentemente sono gli esantemi morbilliformi generalizzati di grado lieve o moderato. Rari casi di eritema multiforme sono stati correlati alla clindamicina. Qualora si verificasse una di queste reazioni la terapia con clindamicina deve essere sospesa. Se le reazioni sono gravi, trattarle come di consueto (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). Sono stati riportati casi di prurito, vaginite e rari casi di dermatite esfoliativa e vescicolo-bollosa. Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati riportati rari casi di necrolisi epidermica tossica e casi tipo sindrome di Stevens-Johnson.

A seguito di somministrazione di clindamicina, sia per via topica che sistemica, sono stati segnalati casi di: diarrea, diarrea emorragica, colite (inclusa grave colite pseudomembranosa).

Il medico pertanto deve valutare il possibile sviluppo di diarrea e coliti antibiotico-dipendenti. Queste ultime possono insorgere durante la somministrazione od anche dopo 2 o 3 settimane dalla fine della terapia. Dagli studi è emerso che una delle cause primarie delle coliti antibiotico-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dai clostridia.

Questi tipi di colite sono di solito caratterizzati da grave e persistente diarrea e da intensi crampi addominali, con possibile presenza di sangue e muco nelle feci.

Nel caso di grave diarrea si consiglia di effettuare un esame rettosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il C. difficile in un terreno selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile.

Farmaci antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato con atropina, possono prolungare o peggiorare il quadro morboso.

Pertanto in caso di diarrea, l'applicazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta e deve essere istituita dal medico terapia idonea.

La vancomicina si è dimostrata efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa indotta dagli antibiotici e causata dal Clostridium difficile.

Solitamente, negli adulti, la dose giornaliera varia da 500 mg a 2 g di vancomicina, per via orale, suddivisa in 3-4 somministrazioni per 7-10 giorni. Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo il trattamento con vancomicina.

Casi di colite di modesta entità possono regredire alla semplice sospensione della terapia.

Nei casi, da moderati a gravi, si consiglia di somministrare liquidi, elettroliti e proteine, a seconda della necessità.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Nei casi di colite vanno comunque considerate tutte le altre possibili cause.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L'ingestione accidentale del prodotto potrebbe produrre effetti correlati ai livelli terapeutici della clindamicina orale.

La clindamicina contenuta nella crema vaginale può essere assorbita in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici.

In caso di sovradosaggio, effettuare un trattamento sintomatico e istituire una adeguata terapia di supporto secondo necessità.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2011 </div>