Clomid

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CLOMID®

2 COMPOSIZIONE

Una compressa da 320 mg contiene: Principio attivo: clomifene citrato mg 50

Eccipienti: saccarosio mg 67,50, lattosio mg 67,50, amido di mais solubile mg 25, magnesio stearato mg 3, amido di mais mg 106,752, ossido di ferro giallo mg 0,248

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.1 INDICAZIONI

Il CLOMID è indicato nel trattamento degli stati di mancanza di ovulazione nelle pazienti che desiderano una gravidanza, quando sia stata accertata una soddisfacente funzionalità ovarica. Buoni livelli di estrogeni endogeni (rilevabili da strisci vaginali, da biopsia dell’endometrio, dal dosaggio degli estrogeni urinari o dall’emorragia in risposta al progesterone) costituiscono elementi prognostici favorevoli; un livello ridotto di estrogeni non sempre esclude il buon esito del trattamento.

4.2 POSOLOGIA

Nelle pazienti che non abbiano avuto mestruazioni recenti, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento. Se si ha intenzione di indurre il flusso mediante somministrazione di progestinici o se lo stesso si manifesta spontaneamente subito prima della terapia programmata, il trattamento di 50 mg al giorno per 5 giorni deve iniziare all’incirca dal 5° giorno del ciclo.

Quando l’ovulazione compare con questa dose non c’è vantaggio ad aumentare le dosi nei successivi cicli di trattamento. Ai fini di una possibile gravidanza va sottolineata l’importanza di un’appropriata scelta temporale per il coito. Se dopo il primo ciclo di terapia non compare l’ovulazione, si può iniziare un secondo ciclo terapeutico della durata di 5 giorni con 100 mg/giorno (2 compresse da 50 mg in unica dose giornaliera).

Questo ciclo di terapia può cominciare 30 giorni dopo il precedente. Non deve mai essere intrapreso un trattamento con dosi o di durata superiori ai 100 mg/giorno per 5 giorni. Un eventuale 3° ciclo di terapia può essere istituito con le stesse modalità. Se non si ottengono mestruazioni ovulatorie dopo 3 cicli, si dovrà procedere ad un riesame della diagnosi.

Non è comunque consigliabile prolungare la terapia oltre i limiti sopra indicati nelle pazienti in cui non si evidenziano segni di ovulazione. La maggioranza delle pazienti presenta una risposta ovulatoria entro 3 cicli di trattamento. CLOMID non deve essere somministrato come terapia di mantenimento mensile in quelle pazienti in cui ricorrano cicli anovulatori dopo la sospensione del trattamento.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Gravidanza : malformazioni sono state osservate su ratte e su coniglie alle quali è stato somministrato il CLOMID in gravidanza; pertanto il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Ad evitare inavvertitamente la somministrazione di Clomid durante il primo periodo della gravidanza, occorre misurare la temperatura basale durante tutti i cicli di trattamento.

Epatopatie : la terapia con CLOMID è controindicata nelle pazienti con malattie epatiche in atto o con accertata disfunzione epatica nella anamnesi.

Menometrorragie : il CLOMID è controindicato nelle pazienti con menometrorragie.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Diagnosi prima della terapia con CLOMID :

E’ d’obbligo eseguire un accurato esame delle pelvi prima del trattamento e bisogna ripeterlo prima di ogni successivo ciclo terapeutico.

Il CLOMID non dovrebbe essere somministrato in presenza di una cisti ovarica (o endometriosi interessante le ovaie) per il pericolo di un ulteriore ingrossamento delle ovaie.

Disturbi visivi :

Durante la terapia con CLOMID possono insorgere occasionalmente disturbi visivi transitori, quali annebbiamenti, macchie, lampeggiamenti. Essi possono pregiudicare il normale svolgimento di alcune attività (come la guida di un autoveicolo o l’operare a macchinari) in special modo quando sussistano condizioni di luce variabili.

Se essi compaiono, il trattamento con CLOMID deve essere definitivamente sospeso.

Iperstimolazione ovarica durante la terapia con CLOMID :

E’ opportuno raccomandare alle pazienti di informare il medico in caso di dolore addominale o pelvico, aumento di peso, segni o sensazione di distensione addominale. Il massimo ingrossamento dell’ovaia indotto da CLOMID, sia esso fisiologico che anormale, non si verifica fino a diversi giorni dopo la sospensione della dose raccomandata di CLOMID. La paziente che accusa dolore pelvico dopo somministrazione di CLOMID dovrà essere sottoposta ad attento esame. Se si verifica ingrossamento dell’ovaia, è necessario sospendere CLOMID finché le ovaie non siano tornate alle dimensioni precedenti al trattamento e devono essere ridotti il dosaggio o la durata del ciclo successivo. L’esperienza ha dimostrato che l’ingrossamento dell’ovaia e la formazione di cisti in concomitanza alla terapia con CLOMID regrediscono spontaneamente pochi giorni o poche settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Gravidanze multiple :

L’esperienza clinica ha dimostrato che l’incidenza delle gravidanze multiple è aumentata quando il concepimento è avvenuto durante un ciclo di terapia con CLOMID. In un gruppo di 2.369 gravidanze studiate, 2.183 (92,1%) furono singole, 165 (6,9% bigemine), 11

(0,5%) trigemine, 7 (0,3%) quadrigemine e 3 (0,13%) con cinque nati. Pertanto, 186 gravidanze (pari a 7,9%) furono multiple. Sia la paziente che il partner devono essere avvisati, prima di iniziare il trattamento, di tali possibilità e delle potenziali complicazioni di gravidanze multiple. Delle 165 gravidanze gemellari il rapporto tra gemelli omozigoti e dizigoti fu di 1 a 5 .

L’incidenza globale di malformazioni da gravidanze associate all’uso di CLOMID risultò compresa entro i limiti di quella riferita alla popolazione generale in letteratura. E’ stato suggerito un possibile aumento del rischio di trisomie e sindrome di Down, ma la scarsità delle osservazioni non consente a tutt’oggi di confermare o meno tale ipotesi e pertanto di giustificare l’amniocentesi sistematica, in assenza di altri fattori quali l’età avanzata o l’anamnesi familiare.

La frequenza di interruzione della gravidanza o morte fetale è stata del 21,4% (aborto spontaneo nel 19%), quella di gravidanza ectopica dell’1,18% mentre lo 0,17, 0,04 e 1,01% corrisposero a mola idatiforme, feto papiraceo e nascita di feto morto rispettivamente.

Allattamento :

In alcuni casi è stata osservata una riduzione della montata lattea e del periodo di allattamento.

E’ necessario eseguire un accurato esame delle pelvi prima del trattamento e ripeterlo prima di ogni successivo ciclo terapeutico. Il CLOMID non dovrebbe essere somministrato in presenza di cisti ovarica per il pericolo di un ulteriore ingrossamento delle ovaie. Particolare attenzione va posta alle pazienti in fase avanzata della vita riproduttiva per la maggiore incidenza di disturbi anovulatori o l’accresciuta tendenza all’insorgenza di carcinomi dell’endometrio. Analoga attenzione va posta alle pazienti con emorragie abnormi prima del trattamento; in particolare è necessario assicurarsi che non sia sfuggita all’osservazione la presenza di lesioni neoplastiche. In entrambe le categorie di pazienti è necessario eseguire una biopsia dell’endometrio. La terapia con CLOMID deve essere sempre preceduta dall’accertamento clinico della funzionalità epatica. Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di un abnorme ingrossamento ovarico, occorre impiegare la minima dose di CLOMID atta a dare un risultato positivo. Talune pazienti con sindrome da ovaia policistica possono presentare una risposta esagerata a dosi normali di CLOMID. In tal caso sono consigliate dosi e durata del ciclo ridotte. Bisogna, infine, tener presente che il massimo ingrossamento dell’ovaia, sia esso fisiologico o abnorme, non si verifica se non dopo parecchi giorni dalla sospensione delle dosi raccomandate di CLOMID.

Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping

4.5 INTERAZIONI

Non sono note interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Vedere paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi raccomandate gli effetti collaterali non sono cospicui e raramente pregiudicano il trattamento. I più comuni effetti collaterali comprendono: vampate di calore, disturbi addominali (senso di gonfiore, o dolenzia o dolore), più raramente nausea , vomito, stitichezza e diarrea, ingrossamento delle ovaie, annebbiamento della vista (v.“Avvertenze e Precauzioni”) e scotomi.

Sono stati segnalati rari casi di cataratta.

Altri disturbi meno frequentemente riportati in corso di terapia sono:

nausea o vomito, aumentata tensione nervosa, stanchezza, vertigini o leggero senso di vuoto alla testa, insonnia, dolenzia al seno, mestruazioni più abbondanti, orticaria o dermatiti allergiche, eritema multiforme, ecchimosi ed edema angioneurotico, aumento del peso, poliuria o pollachiuria. In pochissime pazienti è stata inoltre riscontrata una modesta, reversibile perdita di capelli, quasi sempre durante cicli prolungati di terapia.

Esami di laboratorio :

Una ritenzione di bromosulfonftaleina maggiore del 5% è stata riferita in 32 pazienti delle 141 in cui fu misurata. Altre prove di funzionalità epatica risultarono di solito normali.

In uno studio successivo, nel corso del quale le pazienti furono sottoposte a 6 cicli mensili consecutivi di CLOMID (50 e 100 mg al dì per 3 giorni) e di un placebo, le prove BSF furono fatte in 94 pazienti. Valori di ritenzione superiore al 5% furono riscontrati in 11 pazienti di cui 6 trattate con CLOMID e 5 con placebo. Una paziente sviluppò un ittero al 19° giorno di trattamento (50 mg al giorno); la biopsia epatica rivelò una stasi biliare senza segni evidenti di epatite.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riferiti casi di intossicazione acuta.

Possibili segni e sintomi di intossicazione cronica sono: nausea e/o vomito, vampate vasomotorie, annebbiamento della vista e scotomi, dolore addominale e/o pelvico, aumento di peso e ascite.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2007 </div>

Infertilità femminile
Gonadotropine	FSH da DNA ricombinante: Follitropina) (Gonal F, Puregon)  • FSH derivante da gonadotropine post-menopausiche: Urofollitropina) (Fostimon)  • FSH + LH (Meropur 75 UI, Meropur 600 UI - 1200 UI, Pergoveris)  • LH (Luveris)
Gonadotropina corionica	Gonadotropina corionica (estratta da urine di donna gravida) (Gonasi HP, Pregnyl)  • Coriogonadotropina alfa (gonadotropina corionica prodotta con tecniche da DNA ricombinante) (Ovitrelle)
Antiestrogeni	Clomifene (Clomid, Serofene)
Agonisti del GnRH (desensibilizzazione dei recettori ipofisari del GnRH)	Buserelin (Suprefact)  • Goserelina (Zoladex)  • Leuprorelina (Enantone Die)  • Triptorelina (Decapeptyl, Fertipeptil)
Antagonisti del GnRH	Cetrorelix (Cetrotide)  • Ganirelix (Orgalutran)