Dexamono

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione contiene 1 mg di desametasone fosfato come desametasone sodio fosfato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

Soluzione trasparente da incolore a marroncino.

4.1 INDICAZIONI

Stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, come cheratite marginale, edema stromale nella cheratite, uveite anteriore, episclerite (se i FANS sono controindicati o insufficienti), sclerite, fase acuta della congiuntivite allergica grave che non risponde alla terapia standard. L’infiammazione non deve essere causata da infezione. L’epitelio corneale deve essere integro. Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista.

4.2 POSOLOGIA

DEXAMONO 1 mg/ml, collirio soluzione è per esclusivo uso oftalmico.

La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell’occhio interessato.

Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, comunque il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una ricaduta.

La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni. Uso negli anziani

È stata raggiunta una larga esperienza sull’uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza.

Uso nei bambini

Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti dovrebbero essere istruiti a:

• Lavarsi attentamente le mani prima di procedere all’instillazione,
• Evitare il contatto della punta del contenitore con l’occhio o le palpebre,
• Eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.

L’occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali può ridurre l’assorbimento sistemico.

Solamente per uso monodose, la soluzione non utilizzata dovrà essere eliminata.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:
  • Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche,
  • Infezioni fungine,
  • Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella- zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,
  • Cheratite amebica,
• Tubercolosi,
• Perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafi 4.1 e 4.4),
• Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi,
• Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.

L’uso degli steroidi topici nella congiuntivite allergica è raccomandato unicamente per le forme gravi di congiuntivite allergica che non rispondono alla terapia standard e solamente per un breve periodo.

Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l’infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

I pazienti in trattamento con corticosteroidi ad uso oftalmico sono a rischio di infezioni oculari opportunistiche. Il ritardo della riparazione delle lesioni è un fattore di rischio addizionale per le infezioni opportunistiche. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.

I pazienti con anamnesi di malattia erpetica e che necessitano di una terapia antinfiammatoria con desametasone dovrebbero essere trattati in combinazione con una terapia antierpetica.

L’impiego della terapia corticosteroidea nel trattamento dell’Herpes simplex diverso dalla cheratite epiteliale da Herpes simplex, in cui è controindicata, richiede grande cautela. È fondamentale l’esame periodico con la lampada a fessura.

La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il Dexamono.

Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati.

Non dovrebbe essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un’ulcera corneale, fatta eccezione quando l’infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è gia stata prescritta. Questi pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

L’assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l'uso di steroidi topici.

I pazienti durante la terapia dovrebbero essere seguiti ad intervalli frequenti per rilevare aumento della pressione intraoculare, glaucoma secondario, infezioni opportunistiche e comparsa di cataratta. La dose, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dovrebbero essere limitate al minimo necessario.

I pazienti che hanno reagito in precedenza con un aumento della pressione intraoculare, se trattati nuovamente, sono a rischio di sviluppare un aumento della pressione intraoculare.

Il paziente con un preesistente aumento della pressione intraoculare (glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma primario ad angolo chiuso, glaucoma secondario….), che necessita di steroidi oculari, dovrebbe essere seguito con maggiore attenzione per un ulteriore incremento della pressione intraoculare.

Gli steroidi topici nei pazienti con glaucoma dovrebbero essere utilizzati con cautela e solamente quando necessario.

Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.

I bambini e gli anziani sono più inclini a sviluppare una risposta oculare di tipo ipertensivo e/o cataratta indotta da steroidi, pertanto è consigliabile un controllo più frequente.

I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore a seguito di somministrazione di steroidi topici.

Steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi. Dovrebbe essere evitato l’uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.

4.5 INTERAZIONI

In caso di trattamento concomitante con altro collirio o soluzioni oculari, le instillazioni dovranno essere distanziate di 15 minuti.

Sono state osservate precipitazioni di fosfato di calcio nello stroma superficiale corneale durante la terapia concomitante di corticosteroidi e betabloccanti topici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Ci sono dati insufficienti sull’uso di DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell’uomo. Dopo l’uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l’uso oculare.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione durante la gravidanza .

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Poiché la dose totale di desametasone è bassa, DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione può essere usato durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati eseguiti studi circa gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Come per gli altri colliri, la temporanea visione offuscata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari. Se vi è visione offuscata il paziente deve aspettare fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o di utilizzare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi oculari:

• Molto comune (>1/10) : Aumento della pressione intraoculare (dopo 2 settimane di trattamento).

• Comune (>1/100, <1/10) : Disagio, irritazione, bruciore, dolore puntorio, prurito e visione offuscata si osservano frequentemente subito dopo l’instillazione. Questi eventi sono usualmente di lieve intensità, transitori e non hanno sequele.

• Non comune (>1/1.000, <1/100) : Possono osservarsi reazioni allergiche e di ipersensibilità.

Eventi avversi specificatamente correlati all’uso dei corticosteroidi sono i seguenti: ritardata guarigione delle ferite, rischio di cataratta capsulare posteriore, comparsa di infezioni opportunistiche e glaucoma.

• Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate) : Sono state osservate congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, depositi corneali cristallini, variazioni nello spessore corneale, edema ed ulcerazioni corneali. Nelle malattie che causano assottigliamento corneale l’uso topico di steroidi ha portato in alcuni casi a perforazione.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

• Non comune (>1/1.000, <1/100) : Con uno schema posologico frequente, si può osservare assorbimento sistemico con riduzione della funzione del corticosurrene.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio topico la terapia deve essere interrotta. Nel caso di irritazione prolungata l’occhio deve essere risciacquato con acqua sterile.

La sintomatologia causata da una ingestione accidentale non è conosciuta. Comunque, come per gli altri corticosteroidi, il medico dovrebbe prendere in considerazione la lavanda gastrica o l’induzione del vomito.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013 </div>