Diseon

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DISEON

2 COMPOSIZIONE

CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

1–alfa–idrossicolecalciferolo 0,25 mcg 1,0 mcg

GOCCE

Ogni ml (40 gocce) contiene:

Principio attivo:

1–alfa–idrossicolecalciferolo 2,00 mcg

Ogni goccia contiene 0,05 mcg di 1–alfa–idrossicolecalciferolo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli, gocce.

Somministrazione per via orale.

4.1 INDICAZIONI

Il farmaco trova particolari indicazioni, oltre che nei disturbi del ricambio fosfocalcico, in tutte quelle forme patologiche nelle quali risulta inibita o ridotta l’idrossilazione renale della vitamina D. DISEON è disponibile in capsule e gocce. La forma in soluzione è di facile somministrazione soprattutto nei pazienti, quali anziani e bambini, nei quali l’assunzione di forme farmaceutiche solide può essere difficoltosa.

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D–resistente o D–dipendente (pseudo–deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post–menopausale.

4.2 POSOLOGIA

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 mcg al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 mcg/kg/die.

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta. A seconda delle necessità e del peso dei pazienti, la specialità è disponibile in capsule (0,25 mcg e 1 mcg) e in gocce (40 gocce per ml: 0,05 mcg per goccia).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Stati di ipercalcemia.

Ipersensibilità individuale accertata verso la vitamina D.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Avvertenze

Poichè l’1–alfa–OHD₃ è il precursore del metabolita attivo della vitamina D_3, la vitamina D così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con DISEON. L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie di emergenza.

L’ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. E’ perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (CaxP) non superi 70. L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Precauzioni per l’uso

Poiché l’iperdosaggio di DISEON può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale, è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può essere un sintomo premonitore di quest’ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco ed eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione generalmente rapida della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore. DISEON va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti una aritmia cardiaca.

Poiché il DISEON influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2–5 mg/100 ml).

4.5 INTERAZIONI

Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenilidantoina) può determinare una minor risposta all’1–alfa–OHD₃ con necessità di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio può interferire con l’efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’1–alfa–OHD₃ è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con DISEON onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di DISEON.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Nessuna nota.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, DISEON è ben tollerato. In caso contrario, poichè il prodotto ha una attività D–vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari, in fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertermia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento della SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e raramente psicosi. Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con DISEON, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o suoi metaboliti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2007 </div>