Dissenten

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DISSENTEN 2 mg compresse

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.1 INDICAZIONI

Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.

4.2 POSOLOGIA

Negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni si somministrano inizialmente 2 compresse seguite da una compressa dopo ogni eventuale altra scarica diarroica. Generalmente è sufficiente una dose giornaliera di 3-4 compresse; si consiglia comunque di non superare una posologia di otto compresse/die.

Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.

Attenzione: non usare per più di due giorni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inoltre DISSENTEN non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro né deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare un’inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Il farmaco è controindicato al di sotto dei 12 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In caso di sovradosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati.

Il DISSENTEN può essere conservato a temperatura ambiente, senza ricorrere a particolari precauzioni.

È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.

La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di megacolon tossico.

Poiché la maggior parte del farmaco viene metabolizzato e i suoi metaboliti o il farmaco integro vengono escreti con le feci, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzioni renali.

4.5 INTERAZIONI

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza, e specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il prodotto non esercita particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Raramente dolorabilità addominale e secchezza delle fauci.

4.9 SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o sommnistrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2010 </div>