Dona

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DONA 250 mg capsule rigide

DONA 250 mg compresse rivestite

DONA 1500 mg polvere per soluzione orale

DONA 750 mg compresse rivestite con film

DONA 400 mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

2 COMPOSIZIONE

DONA 250 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 314,0 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 250,0 mg

Sodio cloruro 64,0 mg

Eccipienti: Lattosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

DONA 250 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 314,0 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 250,0 mg

Sodio cloruro 64,0 mg

Eccipienti: sciroppo di glucosio, saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

DONA 1500 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 1500 mg

Sodio cloruro 384 mg

Eccipienti: aspartame e sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

DONA 750 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 942,0 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 750,0 mg

Sodio cloruro 192,0 mg

DONA 400mg/3 ml concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

Ogni fiala contiene

Fiala A(bruna)

PRINCIPIO ATTIVO

Glucosamina solfato sodio cloruro 502,5 mg

equivalente a: Glucosamina solfato 400,0 mg

Sodio cloruro 102,5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide - compresse rivestite - polvere per soluzione orale - compresse rivestite con film - concentrato per soluzione iniettabile e solvente per uso intramuscolare con lidocaina

4.1 INDICAZIONI

Alleviamento dei sintomi nelle forme lievi/moderate di artrosi del ginocchio.

4.2 POSOLOGIA

PER VIA ORALE

Il dosaggio giornaliero di glucosamina solfato per via orale è di 1500 mg, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dalle modalità di somministrazione.

Salvo diversa prescrizione del medico, si raccomanda, pertanto, 2 capsule o 2 compresse rivestite da 250 mg 3 volte al dì (al mattino, al pasto del mezzogiorno e a quello serale), oppure il contenuto di 1 bustina da 1500 mg (sciolto in un bicchiere d’acqua) o 2 compresse rivestite con film da 750 mg al dì.

PER VIA INTRAMUSCOLARE

1 o 2 coppie di fiale, per via intramuscolare, 3 volte alla settimana per 4-6 settimane.

Si aspirino nella stessa siringa i contenuti della coppia di fiale A (bruna) e B (incolore).

Una lieve colorazione gialla della soluzione iniettabile della fiala A non influisce sull’attività e tollerabilità del prodotto.

La glucosamina non è indicata nel trattamento delle sintomatologie acute.

La riduzione dei sintomi (in particolare l’effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo. Se non si ottiene l’effetto analgesico dopo 2-3 mesi, il proseguimento della terapia con glucosamina deve essere riconsiderato.

Informazioni supplementari per particolari gruppi di pazienti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.

Uso negli anziani

Non sono stati effettuati studi mirati su pazienti anziani, ma stando all’esperienza clinica non è richiesto un adattamento del dosaggio nel trattamento di pazienti anziani in buona salute.

Pazienti con compromissione renale e/o epatica

Per pazienti con compromissione renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito (vedere anche sezione 4.4).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alla glucosamina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Dona non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, è controindicata nei pazienti con disturbi cardiaci di conduzione, nello scompenso cardiaco acuto e nei pazienti con ipersensibilità alla lidocaina.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Dona non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Per escludere la presenza di malattie concomitanti, per le quali potrebbe essere preso in considerazione altro tipo di trattamento, deve essere consultato un medico.

Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, il fabbisogno di insulina, prima di dare inizio al trattamento e periodicamente durante il trattamento stesso.

Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il monitoraggio del tasso ematico dei lipidi, in quanto, in alcuni casi, in pazienti trattati con glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.

È stato riportato un inasprimento dei sintomi di asma scatenatosi dopo l’inizio della terapia con glucosamina, (situazione che si è risolta dopo la sospensione della somministrazione di glucosamina).

I pazienti asmatici che iniziano un trattamento di glucosamina devono quindi essere consapevoli del fatto che i sintomi possono peggiorare.

Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. I profili farmacocinetici e tossicologici del prodotto non indicano limitazioni per questi pazienti, tuttavia si raccomanda un attento controllo da parte del medico in caso di somministrazione a pazienti con grave insufficienza epatica o renale.

Il contenuto di sodio delle formulazioni orali (151 mg in totale alla dose giornaliera di 1500 mg) deve essere tenuto in considerazione in pazienti che necessitano una restrizione nell’assunzione di sodio (ad esempio pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio).

La polvere per soluzione orale non deve essere assunta da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio per il suo contenuto in sorbitolo. Inoltre, per la presenza nella composizione dell’aspartame (fonte di fenilalanina) è controindicata in caso di fenilchetonuria.

Le capsule, per il loro contenuto in lattosio, non devono essere assunte da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi e da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Le compresse rivestite ,per il loro contenuto in saccarosio, non devono essere assunte da pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, a da insufficienza di sucrasi isomaltasi.

4.5 INTERAZIONI

I dati su possibili interazioni della glucosamina con altri farmaci sono limitati.

Anticoagulanti orali:

È stato riportato un aumento dei valori di INR con anticoagulanti a base di cumarina (warfarin e acenocumarolo). I pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici devono quindi essere attentamente monitorati quando iniziano o terminano un trattamento con glucosamina.

Tetracicline:

La somministrazione concomitante di tetracicline può influenzare la concentrazione della tetraciclina nel siero, ma la rilevanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Data la limitata documentazione disponibile in merito ai farmaci che possono interagire con la glucosamina, si deve essere consapevoli che la risposta terapeutica o la concentrazione dei farmaci contemporaneamente in uso possono essere alterate.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso della glucosamina in donne in gravidanza. I dati disponibili derivati da studi sugli animali sono insufficienti. Pertanto la glucosamina non deve essere usata durante la gravidanza e la sua somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione della glucosamina solfato nel latte materno. L’uso della glucosamina durante l’allattamento al seno non è pertanto raccomandato, dal momento che non ci sono dati sulla sicurezza per il neonato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sull’effetto della glucosamina sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Se si dovessero avvertire capogiri, sonnolenza, mal di testa o disturbi visivi si deve evitare di guidare e usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza, diarrea, dispepsia, meteorismo, pesantezza e dolore allo stomaco.

Non comunemente possono manifestarsi irritazioni cutanee prurito e arrossamenti cutanei

Con frequenza sconosciuta (non valutabile in base ai dati disponibili) sono stati, inoltre, riportati aumento dei livelli di glucosio nel sangue, disturbi visivi, perdita di capelli,asma bronchiale e reazioni in sede di iniezioni.

Le reazioni avverse riportate sono di solito di lieve intensità e transitorie.

La forma iniettabile, per il suo contenuto in lidocaina, può talvolta provocare nausea e molto raramente anche vomito.

Nella seguente tabella, all’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica	comuni da ≥1/100 a ≤1/10	non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100	rari da ≥1/10,000 a ≤ 1/1,000	non noti*
Disturbi del sistema immunitario				Reazione Allergica
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa stanchezza sonnolenza
Patologie dell’occhio				Disturbi visivi
Patologie Gastrointestinali	Nausea, Dolori addominali, Indigestione, Diarrea, Stitichezza, Meteorismo, Pesantezza e dolore allo stomaco, Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Irritazioni cutanee Prurito, Arrossamenti cutanei		Perdita di capelli.
Patologie respiratorie				Asma bronchiale
Patologie endocrine				Aumento dei livelli di glucosio nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Reazioni in sede di iniezione

*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

Sono stati riportati da segnalazioni spontanee casi sporadici di ipercolesterolemia, ma un rapporto causa-effetto non è stato stabilito.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Tuttavia, se si verifica sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico.

In tali casi è necessario provvedere a ristabilire l’equilibrio idro-elettrolitico

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2011 </div>