Elontril

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1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ELONTRIL 150 mg compresse a rilascio modificato.

ELONTRIL 300 mg compresse a rilascio modificato.

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene bupropione cloridrato 150 mg o 300 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio modificato.

Compresse 150 mg: compresse rotonde da bianco crema a giallo pallido con impresso con inchiostro nero da un lato “GS5FV” e senza impressioni dall’altro lato.

Compresse 300 mg: compresse rotonde da bianco crema a giallo pallido con impresso con inchiostro nero da un lato “GS5YZ” e senza impressioni dall’altro lato.

4.1 INDICAZIONI

ELONTRIL è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.

4.2 POSOLOGIA

Le compresse di ELONTRIL devono essere deglutite intere. Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate, in quanto ciò può portare ad un aumento del rischio di effetti avversi incluse le convulsioni.


Le compresse di ELONTRIL possono essere assunte con o senza cibo.


Uso negli adulti


La dose iniziale raccomandata è di 150 mg, assunti una volta al giorno. Negli studi clinici non è stata stabilita la dose ottimale. Se non si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento con 150 mg, la dose può essere aumentata a 300 mg, assunti una volta al giorno. È necessario un intervallo di almeno 24 ore tra le dosi successive.


Per il bupropione, l’insorgenza dell’azione terapeutica è stata osservata 14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Come per tutti gli altri antidepressivi, il pieno effetto antidepressivo di ELONTRIL può non essere evidente fino a dopo diverse settimane di trattamento.


I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurare che siano liberi dai sintomi.

L’insonnia è un evento avverso molto comune ed è spesso transitoria. L’insonnia può essere ridotta evitando di assumere la dose al momento di andare a dormire (a condizione che ci siano almeno 24 ore tra le dosi).


Pazienti precedentemente trattati con WELLBUTRIN SR compresse:


Quando i pazienti passano dal trattamento con le compresse di bupropione a rilascio prolungato, due volte al giorno, al trattamento con le compresse di ELONTRIL, somministrare, quando possibile, la stessa dose giornaliera totale.


Uso in bambini ed adolescenti


L’uso di ELONTRIL non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza e l’efficacia di ELONTRIL in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.


Uso nei pazienti anziani


L’efficacia negli anziani non è stata dimostrata in modo certo. In uno studio clinico i pazienti anziani hanno seguito lo stesso regime posologico utilizzato negli adulti (vedere Uso negli adulti). Non si può escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti anziani.


Uso in pazienti con insufficienza epatica


ELONTRIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). A causa di un aumento della variabilità della farmacocinetica nei pazienti con insufficienza da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti è di 150 mg una volta al giorno.


Uso in pazienti con insufficienza renale


La dose raccomandata in questi pazienti è di 150 mg una volta al giorno, in quanto in tali pazienti il bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più elevato del solito (vedere paragrafo 4.4).


Sospensione della terapia


Sebbene non siano state osservate reazioni da sospensione (misurate come segnalazioni spontanee piuttosto che con scale di valutazione) negli studi clinici con ELONTRIL, dovrebbe essere preso in considerazione un periodo di riduzione graduale della dose. Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine e non può essere escluso un effetto rebound o reazioni da sospensione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

ELONTRIL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al bupropione o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale contenente bupropione, in quanto l’incidenza delle convulsioni è dose dipendente e per evitare il sovradosaggio.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti affetti da patologie convulsive o con anamnesi positiva per convulsioni.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti in cui sia presente un tumore del sistema nervoso centrale.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l’assunzione dell’alcol o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni in caso di sospensione (in particolare benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili).

ELONTRIL è controindicato nei pazienti con cirrosi epatica grave.

ELONTRIL è controindicato nei pazienti con diagnosi, attuale o precedente, di bulimia o anoressia nervosa. L’uso concomitante di ELONTRIL e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori) è controindicato.

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l’inizio del trattamento con ELONTRIL. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Convulsioni

La dose raccomandata di compresse a rilascio modificato di bupropione non deve essere superata, in quanto il bupropione è associato ad un rischio di convulsioni dose-correlato. L’incidenza complessiva delle convulsioni con le compresse a rilascio modificato di bupropione negli studi clinici con dosi fino a 450 mg al giorno è stata pari a circa 0,1%.


Esiste un aumento del rischio di convulsioni che si presentano con l’uso di ELONTRIL in presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassano la soglia delle convulsioni. Pertanto, ELONTRIL deve essere somministrato con cautela in pazienti con una o più condizioni che predispongono ad un abbassamento della soglia delle convulsioni.


Tutti i pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio predisponenti, che includono


ELONTRIL deve essere sospeso, e non è raccomandato, nei pazienti che presentano convulsioni durante il trattamento.


Interazioni (vedere paragrafo 4.5)

A causa delle interazioni farmacocinetiche, i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati, aumentando così il rischio di comparsa di effetti indesiderati (per esempio xerostomia, insonnia, convulsioni). Pertanto si deve prestare attenzione quando il bupropione è somministrato in concomitanza a medicinali che ne possano indurre o inibire il metabolismo.


Il bupropione inibisce il metabolismo operato dal citocromo P450 2D6. Si consiglia cautela nel caso siano somministrati contemporaneamente medicinali metabolizzati da tale enzima.


In letteratura è stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene, che è il metabolita attivo di tamoxifene. Pertanto l’uso di bupropione, che è un inibitore del CYP2D6 deve essere evitato quando possibile durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5)


Neuropsichiatria

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).


Tale rischio persiste fino a che si verifica una remissione significativa. Poiché un miglioramento può non manifestarsi durante le prime settimane di trattamento, o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a quando non compaia tale miglioramento. E’ comune esperienza clinica che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.


Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, è noto che siano a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.


Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni dei pazienti trattati con gli antidepressivi rispetto a placebo.


La terapia farmacologica deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti del comportamento non usuali e, se tali sintomi si presentano, devono immediatamente consultare un medico. Si deve riconoscere che la comparsa di alcuni sintomi neuropsichiatrici può essere correlata o allo stato patologico di base o alla terapia farmacologica (vedere di seguito Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare; vedere paragrafo 4.8).


Si deve prendere in considerazione la modifica del regime terapeutico, compresa la possibile interruzione del trattamento, nei pazienti che presentino la comparsa di ideazione/comportamenti suicidari, specialmente se tali sintomi sono gravi, con inizio improvviso, o non inclusi nella sintomatologia d’esordio.


Sintomi neuropsichiatrici compresi mania e disturbo bipolare

Sono stati riportati sintomi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). In particolare, è stata osservata sintomatologia psicotica e maniacale, principalmente in pazienti con anamnesi positiva per malattie psichiatriche. Inoltre episodi di depressione maggiore possono costituire la premessa di un disturbo bipolare. In generale si ritiene (sebbene non sia stabilito da studi clinici controllati) che trattare tale episodio solo con un antidepressivo possa aumentare la probabilità di manifestare un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio per disturbo bipolare. Dati clinici limitati sull’uso di bupropione in associazione con stabilizzanti dell’umore in pazienti con anamnesi di disturbi bipolari, indicano una bassa percentuale di passaggio a mania. Prima di iniziare un trattamento con un antidepressivo, i pazienti devono essere adeguatamente selezionati per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare; tale selezione deve includere una dettagliata anamnesi psichiatrica, compresa l’anamnesi familiare per suicidio, disturbo bipolare e depressione.


Dati nell’animale indicano un potenziale di abuso. Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell’uomo e l’ampia esperienza clinica mostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso.


L’esperienza clinica con il bupropione nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) è limitata. Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono terapia elettroconvulsivante (ECT) in concomitanza con il trattamento con bupropione.


Ipersensibilità

ELONTRIL deve essere immediatamente sospeso se i pazienti presentano reazioni di ipersensibilità durante il trattamento. I medici devono essere informati che i sintomi possono progredire o ripresentarsi a seguito della sospensione di ELONTRIL e si devono assicurare che il trattamento sintomatico sia somministrato per un periodo di tempo adeguato (almeno una settimana). I sintomi tipicamente includono rash cutaneo, prurito, orticaria o dolore toracico, ma reazioni più gravi possono includere angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati anche riportati artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash o altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono migliorati dopo la sospensione di bupropione e l’inizio del trattamento con antistaminici e corticosteroidi, e si sono risolti nel corso del tempo.


Malattie cardiovascolari

L’esperienza clinica nell’uso di bupropione per trattare la depressione in pazienti con malattie cardiovascolari è limitata. Si deve prestare attenzione se il bupropione viene impiegato in tali pazienti. Tuttavia, il bupropione è stato generalmente ben tollerato negli studi sulla cessazione dell’abitudine al fumo nei pazienti con malattia cardiovascolare ischemica (vedere paragrafo 5.1).


Pressione arteriosa

Il bupropione ha mostrato di non indurre aumenti significativi della pressione arteriosa nei pazienti non depressi con ipertensione allo Stadio I. Tuttavia, nella pratica clinica, nei pazienti che assumevano bupropione è stata riportata ipertensione, che in alcuni casi è stata grave (vedere paragrafo 4.8) e ha richiesto un trattamento in acuto. Ciò è stato osservato in pazienti con e senza ipertensione pre-esistente.


La pressione arteriosa basale deve essere misurata all’inizio del trattamento, con controlli successivi in particolare nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Si deve fare attenzione quando si sospende il trattamento con ELONTRIL se si osserva un aumento della pressione clinicamente significativo.


L’uso concomitante di bupropione e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina può dar luogo ad aumenti della pressione arteriosa.


Gruppi specifici di pazienti

Bambini ed adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) – Il trattamento con antidepressivi è associato con un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore ed altri disturbi psichiatrici.


Pazienti con insufficienza epatica – Il bupropione è ampiamente metabolizzato a livello del fegato nei suoi metaboliti attivi; tali metaboliti vengono ulteriormente metabolizzati. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica di bupropione nei pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata in confronto a volontari sani, ma i livelli plasmatici di bupropione hanno mostrato una variabilità più ampia tra i singoli pazienti. Pertanto ELONTRIL deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).


Tutti i pazienti con insufficienza epatica devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati (per esempio insonnia, xerostomia, convulsioni) che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti.


Pazienti con alterata funzionalità renale – Il bupropione è escreto principalmente nelle urine, sottoforma dei suoi metaboliti. Pertanto, nei pazienti con alterata funzionalità renale, bupropione ed i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in modo più esteso dell’usuale. I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di possibili effetti indesiderati (per esempio insonnia, xerostomia, convulsioni) che potrebbero indicare livelli elevati del farmaco o dei metaboliti (vedere paragrafo 4.2).


Interferenza con l’esame delle urine

Il bupropione, poiché ha una struttura chimica anfetamino-simile, interferisce con i test utilizzati in alcuni esami rapidi per la presenza di farmaci nelle urine, dando luogo a falsi positivi, in particolare per le anfetamine. Un risultato positivo deve essere generalmente confermato con un metodo più specifico.

4.5 INTERAZIONI

Poiché gli inibitori delle monoamino-ossidasi A e B aumentano anche la via catecolaminergica, con un meccanismo differente dal bupropione, l’uso concomitante di ELONTRIL ed inibitori delle monoaminoossidasi (MAO-inibitori) è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in quanto esiste un aumento della possibilità di reazioni avverse a seguito della loro co-somministrazione. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l’interruzione dei MAO-inibitori irreversibili e l’inizio del trattamento con ELONTRIL. Per quanto riguarda i MAO-inibitori reversibili è sufficiente un periodo di 24 ore.


Effetti del bupropione su altri medicinali

Sebbene non metabolizzati dall’isoenzima CYP2D6, il bupropione ed il suo metabolita principale idrossibupropione, inibiscono la via del CYP2D6. La co-somministrazione di bupropione e desipramina a volontari sani noti per essere forti metabolizzatori dell’isoenzima CYP2D6 ha fatto registrare un grande aumento (2-5 volte) della Cmax e della AUC della desipramina. L’inibizione del CYP2D6 si è mantenuta per almeno 7 giorni dall’ultima dose di bupropione.


La terapia concomitante con medicinali con ridotto indice terapeutico, che sono metabolizzati in modo predominante dal CYP2D6, deve essere iniziata alle dosi più basse dell’intervallo posologico del medicinale concomitante. Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (per esempio desipramina, imipramina), antipsicotici (per esempio risperidone, tioridazina), betabloccanti (per esempio metoprololo), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) ed antiaritmici Tipo 1C (per esempio propafenone, flecainide). Se ELONTRIL viene aggiunto al regime terapeutico di pazienti che assumono già tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessità di diminuire la dose del medicinale originale. In tali casi l’atteso beneficio del trattamento con ELONTRIL deve essere attentamente confrontato con i potenziali rischi.


I farmaci che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 al fine di essere efficaci (es. tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6, come il bupropione (vedere paragrafo 4.4).


Sebbene citalopram (un SSRI) non sia primariamente metabolizzato dal CYP2D6, in uno studio, il bupropione ha aumentato la Cmax e l’AUC di citalopram del 30% e del 40%, rispettivamente.


Effetti di altri medicinali sul bupropione

Il bupropione è metabolizzato primariamente nel suo principale metabolita attivo, idrossibupropione, dal citocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2).

La somministrazione concomitante di medicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indotto dall’isoenzima CYP2B6 (per esempio substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlodipina, clopidogrel) può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione ed una riduzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione. Le conseguenze cliniche dell’inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche del rapporto bupropione-idrossibupropione non sono attualmente note.


Poiché il bupropione è metabolizzato in maniera preponderante, si consiglia cautela quando il bupropione è co- somministrato con medicinali noti per indurre il metabolismo (per esempio carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) o inibire il metabolismo (per esempio valproato), in quanto questi possono influenzarne efficacia clinica e tollerabilità.


In una serie di studi in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giorno o 600 mg due volte al giorno) o ritonavir più lopinavir 400 mg due volte al giorno hanno ridotto l’esposizione di bupropione e dei suoi principali metaboliti in modo dose dipendente dal 20% all’80% circa (vedere paragrafo 5.2). In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta al giorno per due settimane ha ridotto l’esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani. Le conseguenze cliniche di una esposizione ridotta non sono chiare, ma possono includere una diminuita efficacia nel trattamento della depressione maggiore. I pazienti che ricevono uno di questi farmaci associato a bupropione possono necessitare di dosi incrementate di bupropione, ma la dose massima raccomandata per bupropione non deve essere superata.


Altre informazioni sulle interazioni

La somministrazione di ELONTRIL a pazienti che ricevono in concomitanza o levodopa o amantadina deve avvenire con cautela. Dati clinici limitati indicano una più elevata incidenza di effetti indesiderati (per esempio nausea, vomito ed eventi neuropsichiatrici – vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con bupropione in concomitanza con levodopa o amantadina.


Sebbene i dati clinici non evidenzino un’interazione farmacocinetica tra bupropione ed alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all’alcol in pazienti che hanno assunto alcol durante il trattamento con bupropione. Il consumo di alcol durante il trattamento con ELONTRIL deve essere ridotto al minimo o evitato.

Non esistono studi di farmacocinetica con bupropione e benzodiazepine in co-somministrazione. Considerando le vie metaboliche in vitro, non vi sono basi per giustificare tale interazione. In seguito a co-somministrazione di bupropione con diazepam in volontari sani, vi è stata meno sedazione rispetto alla sola somministrazione di diazepam.


Non vi è stata una valutazione sistematica dell’associazione di bupropione con antidepressivi (a parte desipramina e citalopram), benzodiazepine (a parte diazepam), o neurolettici. Anche l’esperienza clinica con l’Erba di San Giovanni è limitata.


L’uso concomitante di ELONTRIL e sistemi transdermici per il rilascio di nicotina può dare come risultato aumenti della pressione arteriosa.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

La sicurezza d’impiego di ELONTRIL durante la gravidanza non è stata stabilita.


In uno studio retrospettivo non è stata riscontrata una maggiore percentuale di malformazioni congenite o malformazioni cardiovascolari tra più di mille casi di esposizione a bupropione nel primo trimestre di gravidanza rispetto all’uso di altri antidepressivi.


La valutazione degli studi sperimentali nell’animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo dell’embrione o del feto, al corso della gestazione ed allo sviluppo peri-natale o post-natale.


L’esposizione nell’animale è stata simile all’esposizione sistemica raggiunta nell’uomo alla massima dose raccomandata. Non si conosce il potenziale rischio per l’uomo. La somministrazione di bupropione deve essere considerata durante la gravidanza solo se i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali.


Allattamento

Bupropione ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno umano. Una decisione se astenersi dall’allattamento al seno o astenersi dalla terapia con ELONTRIL deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con ELONTRIL per la madre.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Come gli altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, il bupropione può influenzare la capacità di eseguire compiti che richiedano attenzione o capacità motorie e cognitive. I pazienti devono pertanto esercitare cautela prima di guidare veicoli o di usare macchinari fino a che non siano ragionevolmente certi che ELONTRIL non influenzi negativamente la loro prestazione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L’elenco di seguito riportato fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall’esperienza clinica, suddivisi per incidenza e classificazione per sistemi e organi.


Gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza usando la seguente convenzione; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema

immunitario*

Comune

Reazioni di ipersensibilità come orticaria.

Molto raro

Reazioni di ipersensibilità più gravi comprese

angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico.


Sono state riportate anche artralgia, mialgia e febbre in associazione con rash ed altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata. Tali sintomi possono assomigliare alla malattia da siero.

Disturbi del metabolismo e

della nutrizione

Comune

Anoressia

Non comune

Perdita di peso

Molto raro

Alterazioni del glucosio ematico

Disturbi psichiatrici

Molto comune

Insonnia (vedere paragrafo 4.2)

Comune

Agitazione, ansia

Non comune

Depressione (vedere paragrafo 4.4), confusione

Molto raro

Aggressività, ostilità, irritabilità, agitazione, allucinazioni, sogni anomali compresi incubi,

depersonalizzazione, delirio, ideazione paranoica

Non noto

Ideazione suicidaria e comportamento

suicidario***, psicosi

Patologie del sistema

nervoso

Molto comune

Cefalea

Comune

Tremori, vertigini, alterazioni del gusto

Non comune

Disturbi della concentrazione

Raro

Convulsioni (vedere di seguito**)

Molto raro

Distonia, atassia, Parkinsonismo, mancanza di coordinazione, riduzione della memoria,

parestesie, sincope

Patologie dell’occhio

Comune

Disturbi visivi

Patologie dell’orecchio e

del labirinto

Comune

Acufeni

Patologie cardiache

Non comune

Tachicardia

Molto raro

Palpitazioni

Patologie vascolari

Comune

Aumento (a volte grave) della pressione arteriosa, arrossamenti

Molto raro

Vasodilatazione, ipotensione posturale

Patologie gastrointestinali

Molto comune

Xerostomia, disturbi gastrointestinali compresi nausea e vomito

Comune

Dolore addominale, stipsi

Patologie epatobiliari

Molto raro

Incremento degli enzimi epatici, ittero, epatite

Patologie della cute e del

tessuto sottocutaneo*

Comune

Rash, prurito, sudorazione

Molto raro

Eritema multiforme, sindrome di Stevens

Johnson, esacerbazione della psoriasi

Patologie del sistema

muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro

Contrazioni muscolari

Patologie renali e urinarie

Molto raro

Pollachiuria e/o ritenzione urinaria

Patologie sistemiche e

condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune

Febbre, dolore toracico, astenia

* L’ipersensibilità si può manifestare come reazioni cutanee. Vedere “Disturbi del sistema immunitario” e “Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo”.

** L’incidenza delle convulsioni è circa dello 0,1% (1/1.000). Il tipo più comune di convulsioni sono le convulsioni tonico-cloniche generalizzate, un tipo di convulsioni che in alcuni casi può avere per risultato confusione post-ictale o riduzione della memoria (vedere paragrafo 4.4).

*** Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati segnalati durante la terapia con bupropione o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

4.9 SOVRADOSAGGIO

È stata segnalata l’ingestione in acuto di dosi superiori di 10 volte la dose terapeutica massima. Oltre agli eventi riportati negli Effetti indesiderati, il sovradosaggio ha avuto per risultato sintomi che comprendevano sonnolenza, perdita di coscienza e/o modifiche dell’ECG quali disturbi della conduzione (compresi prolungamenti del QRS), aritmie e tachicardia. È stato inoltre segnalato prolungamento dell’intervallo QTc, ma questo è stato generalmente osservato in associazione ad un prolungamento del QRS e ad un aumento della frequenza cardiaca. Sebbene la maggior parte dei pazienti si sia ristabilita senza conseguenze, raramente sono stati riportati casi di decesso associato a bupropione in pazienti che avevano ingerito grandi quantità di farmaco in sovradosaggio.


Trattamento: in caso di sovradosaggio, si consiglia il ricovero in ospedale. Devono essere monitorati l’ECG e i segni vitali.


Deve essere assicurata un’adeguata pervietà delle vie aeree, ossigenazione e ventilazione. È raccomandato l’uso di carbone attivo. Non è noto alcun antidoto specifico per il bupropione. Ulteriori trattamenti andranno intrapresi sulla base del quadro clinico.


DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013 </div>