Epalfen EPS

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale

EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale

EPALFEN EPS 65% sciroppo, flacone 400 ml

EPALFEN EPS 65% sciroppo, flacone 200 ml

2 COMPOSIZIONE

Granulato per soluzione orale Ogni busta contiene:

Principio attivo

Lattulosio g 6 g 12

Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo

Lattulosio g 65

Eccipienti:

Sodio benzoato: 100 mL di sciroppo contenono 18,8 mg di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale, sciroppo.

4.1 INDICAZIONI

• Encefalopatia portosistemica (EPS)
• Cirrosi epatica

4.2 POSOLOGIA

Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

Bustine: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
• Soggetti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea e vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
• Galattosemia.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritizi essenziali.

Se la dose iniziale causa diarrea, è necessario ridurre immediatamente il dosaggio; se la diarrea persiste interrompere l’assunzione.

Non devono essere usati altri lassativi, specialmente durante la fase iniziale della terapia dell’encefalopatia portosistemica (EPS); l’effetto del loro impiego sulla consistenza delle feci potrebbe erroneamente suggerire il raggiungimento del dosaggio adeguato di lattulosio.

Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, l’assunzione di EPALFEN EPS da parte dei pazienti diabetici richiede la preventiva consultazione del medico, a causa della presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio.

I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Un rischio teorico può esistere per i pazienti in trattamento con soluzioni di Lattulosio ai quali venga richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante la rettoscopia o la colonscopia. L’accumulo di idrogeno gassoso in concentrazioni significative potrebbe determinare una reazione esplosiva in presenza di una scintilla elettrica. Anche se questa complicazione non è stata riportata con EPALFEN EPS, è opportuno che i pazienti in terapia con lattulosio sottoposti a tali procedure abbiano una idonea pulizia intestinale garantita dall’uso di una soluzione non fermentabile. Come ulteriore salvaguardia può essere condotta insufflazione di CO2, anche se questa misura è generalmente considerata ridondante.

10 mL di sciroppo contenono 1,88 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

4.5 INTERAZIONI

Interazioni farmaco-farmaco

• La contemporanea somministrazione di lattulosio con i derivati cumarinici acenocumarolo o fenprocumone determina un aumento significativo del rischio di sanguinamento in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica.
• Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l'efficacia terapeutica.
• Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. I pazienti sottoposti a terapia digitalica devono consultare un medico prima di iniziare la terapia con lattulosio.
• E' possibile un effetto sinergico con la neomicina.
• I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
• Poiché il lattulosio con il suo meccanismo d’azione determina la riduzione del pH intestinale, l’azione dei farmaci a rilascio pH-dipendente (come il 5-ASA) può essere ridotta.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Gli studi condotti in topi, ratti e conigli a dosaggi di lattulosio da tre o sei volte superiori alla dose orale abitualmente impiegata nell’uomo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità, né danni a carico del feto.

Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se il lattulosio e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non può essere quindi escluso un rischio per il lattante. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In seguito alla somministrazione di lattulosio sono state riportate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili:

Classificazione Organo–sistemica	Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipocalemia, ipernatriemia, disidratazione
Patologie dell’apparato gastrointestinale	Diarrea, flatulenza, meteorismo, nausea, vomito, crampi addominali

Se i sintomi non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.9).

4.9 SOVRADOSAGGIO

L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2012 </div>