Ephynal

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Ephynal 300 mg capsule molli

2 COMPOSIZIONE

Una capsula molle (peso complessivo 616,5 mg) contiene: α-tocoferolo acetato (Vit. E) 300 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsula molle.

4.1 INDICAZIONI

Ephynal è indicato nei seguenti quadri clinici:

•  anemia emolitica da difetto enzimatico;

•  vasculopatie (claudicatio intermittens);

•  in tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.

4.2 POSOLOGIA

Uso orale.

Le capsule molli devono essere inghiottite (senza masticarle) con un pò di liquido.

Per ottimizzare l’assorbimento del tocoferolo, il prodotto deve essere assunto preferibilmente con un pasto che contenga dei lipidi (burro, margarina, olio, cibi grassi).

Posologia: da 50 a 300 mg o più al giorno. La dose e la durata della terapia devono essere adattate sulla base dei livelli sierici di a-tocoferolo, secondo prescrizione del medico.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Poichè la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poichè questa vitamina può ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.

In pazienti trattati con tocoferolo si è verificata tromboflebite.

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

Alcuni dati clinici suggeriscono che il trattamento prolungato con tocoferolo di lattanti con basso peso alla nascita sia associato al rischio di enterocolite necrotizzante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 INTERAZIONI

La vitamina E può potenziare l’azione della digitale o dell’insulina (vedere paragrafo 4.4).

L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Deve essere evitato l’uso del prodotto durante la chemioterapia e la radioterapia, perché potrebbe diminuire l’efficacia del trattamento.

Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e durante l’allattamento Ephynal deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Sono state segnalate reazioni gravi, comprese le reazioni anafilattiche. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Se il prodotto viene usato secondo le raccomandazioni è improbabile che si verifichino fenomeni di sovradosaggio.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2010