Eukinoft

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

EUKINOFT® 0,3% collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE

EUKINOFT 0,3% collirio, soluzione 1 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: ofloxacina 3 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.1 INDICAZIONI

EUKINOFT è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post-operatoria. EUKINOFT è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

4.2 POSOLOGIA

Collirio: la posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Per il trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica: per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno. Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Il trattamento con EUKINOFT deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

EUKINOFT è controindicato in soggetti sensibili all’ofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato l’uso di lenti a contatto durante la terapia.

È controindicato l’uso in gravidanza (vedere al punto 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Uso oftalmico: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’ofloxacina, gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

Se si verifica una reazione allergica all’ofloxacina, interrompere la somministrazione del farmaco.

Usare EUKINOFT con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Quando si usa EUKINOFT si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare uno eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e consultare l’oculista.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’ofloxacina per via topica oftalmica, ma non è stata dimostrata alcuna relazione di causalità con il farmaco.

I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di EUKINOFT nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non è consigliato l’uso di EUKINOFT nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del prodotto in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento per via sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per via topica con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi oculari o farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il prodotto per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con ofloxacina ad uso oftalmico topico.

Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

L’uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacità lenticolare. Tuttavia, questo effetto non è stato riportato nell’uomo, né è stato notato a seguito del trattamento topico oftalmico con ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi.

EUKINOFT nella formulazione multidose, contiene come conservante il benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare e alterare il colore delle lenti a contatto morbide. L’uso di lenti a contatto non è raccomandato in pazienti in trattamento per un’infezione oculare.

Nel caso di portatori di lenti a contatto attendere almeno 15-30 minuti prima di rimettere le lenti.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del farmaco condotti con l’ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’ofloxacina. Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e ofloxacina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non essendoci studi clinici in donne in gravidanza e poiché l’uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, non è consigliato usare il farmaco in gravidanza.

Poiché i chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del farmaco per la madre.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili. Poiché una piccola quantità di ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione topica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico.

Eventi avversi osservati con ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/1000 a <1/100); rari (≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000) e non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: ipersensibilità (inclusa allergia oculare).

Patologie del sistema nervoso

Non noti: vertigini.

Patologie oculari

Comuni: irritazione oculare; fastidio oculare.

Non noti: cheratiti; congiuntiviti; visione sfocata; fotofobia; edema oculare; sensazione di corpo estraneo nell’occhio; aumentata lacrimazione; occhio secco; dolore oculare; prurito oculare; prurito palpebrale; iperemia oculare.

Patologie gastrointestinali

Non noti: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: edema periorbitale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Non noti: edema facciale.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio topico, sciacquare l’occhio con acqua.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2011 </div>