Fluimucil antibiotico

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è un medicinale dotato di azione fluidificante sulle secrezioni mucose e di azione antibatterica a largo spettro.

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO trova appropriata indicazione nelle infezioni broncopolmonari in quanto è particolarmente attivo sui germi patogeni respiratori

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg/4 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg/2 ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale

2 COMPOSIZIONE

Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 810 (pari a tiamfenicolo mg 500)

Eccipienti con effetti noti: disodio edetato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 4

Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato mg 405 (pari a tiamfenicolo mg 250)

Eccipienti con effetti noti: disodio edetato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

Una fiala solvente contiene: Acqua per preparazioni iniettabili ml 2

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile, per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale.

4.1 INDICAZIONI

Il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO è indicato nelle infezioni batteriche respiratorie da germi sensibili al tiamfenicolo, nelle quali la presenza di mucostasi complica o rallenta l'evoluzione clinica.

Per impieghi topici

• Bronchiti acute e croniche. Broncopolmoniti e polmoniti a lenta risoluzione. Ascessi polmonari. Enfisema ostruttivo. Bronchiectasie, bronchioliti, pertosse, mucoviscidosi.
• Trattamento delle complicanze broncopolmonari da interventi chirurgici (broncopolmoniti, atelettasie), facilitazione delle manovre di broncoaspirazione nell'anestesia e profilassi delle complicanze infettive.
• Forme infettive aspecifiche con catarri bronchiali associate a tubercolosi polmonare. Ritenzione di secreti con insufficiente drenaggio di lesioni cavitarie.
• Otiti catarrali e purulente, infezioni tubariche, sinusiti, rinofaringiti, laringotracheiti, trattamento delle complicanze infettive da tracheostomia, preparazione alle broncoscopie, alle broncografie e alle broncoaspirazioni.

Per impiego sistemico

• Tutti i casi di affezioni broncopolmonari, tra quelli sopra elencati, che a giudizio del Medico necessitano del trattamento antibiotico-mucolitico per via sistemica. Questo può essere effettuato da solo o in associazione al trattamento topico.

4.2 POSOLOGIA

Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica.

Usi topici

• Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml". E' opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l'acciaio inossidabile; dopo l'uso, pulire le parti con abbondante acqua.
• Per instillazioni endo-tracheobronchiali si somministrano 1-2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).
• La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2-4 gocce per applicazione.

Uso sistemico

Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell'adulto la posologia media è di 1 flaconcino di “Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2-3 volte al giorno a intervalli regolari.

Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti:

• sino a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno.
• da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.
• da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno.

Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d'attacco (primi 2-3 giorni) in casi particolarmente gravi.

L'aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni. Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di insufficienza midollare.

Anuria.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Poichè si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l'infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti solo acetilcisteina.

Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (soprattutto rallentamento eritropoietico, con reticolocitopenia ed anemia, più raramente leucopenia e trombocitopenia). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto.

Di conseguenza l'entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.

Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.

E' pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l'impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

E' inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.

In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perchè in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.

Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l'impiego anche in caso di insufficienza o immaturita' funzionale epatica.

Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l'incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg).

Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all'inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.

Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene una bassa concentrazione di sodio: un flaconcino di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).

4.5 INTERAZIONI

Non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il medicinale.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come tutti gli antibiotici e chemioterapici, nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati sull’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva. Non è noto il potenziale rischio per l’uomo.

Inoltre nella gravidanza e durante il parto tenere in considerazione che l'antibiotico supera la barriera placentare e che la sintesi delle proteine mitocondriali nel fegato del feto è inibita alle normali concentrazioni di farmaco raggiunte.

Allattamento

Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno. E’ sconsigliato l’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato durante l’allattamento. Se necessario, interrompere l’allattamento prima dell’inizio del trattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del medicinale sulle capacità attentive.

Non è noto se FLUIMUCIL ANTIBIOTICO influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

I principali effetti indesiderati riportati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con modica anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.

In seguito alla somministrazione sistemica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organi	EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni anafilattiche
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia, trombocitopenia, leucopenia
Patologie del sistema nervoso	Neurite ottica, neuropatia periferica (conseguente ad un uso prolungato)
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia

Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Classificazione per sistemi e organi	EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea
Patologie gastrointestinali	Stomatite, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea

4.9 SOVRADOSAGGIO

I sintomi da iperdosaggio non differiscono qualitativamente dagli effetti indesiderati già descritti e dagli eventuali problemi di ordine aspecifico riconducibili all'iperdosaggio di antibiotici a largo spettro (dismicrobismi, superinfezioni). Praticare terapia di supporto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: giugno 2013 </div>