Folidex

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Folidex 400 microgrammi

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Acido folico 400 mcg

Eccipienti: lattosio (34 mg)

Per la lista completa degli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse di forma biconvessa e colore giallo.

4.1 INDICAZIONI

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza

4.2 POSOLOGIA

1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati. Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale).(vedi sezione 4.4. “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”)

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con Folidex, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di Folidex:

· donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

· donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

· donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

· donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexato, sulfasalazina) (vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)

· donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

L’acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti, l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non è in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.

Ciò può esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è più appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.

L’uso concomitante di Folidex con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.5 “interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione”).

Poiché il medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, e da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Folidex non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

4.5 INTERAZIONI

Folidex può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di folidex con fenobarbitale, fenitoina o primidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Metotrexato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Folidex è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L’acido folico è escreto nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Sono state descritte raramente reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).

In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di Folidex, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in Folidex sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2010 </div>