Gonasi HP

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GONASI HP

250 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

GONASI HP

1000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

GONASI HP

2000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

GONASI HP

5000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

GONASI HP

10.000 U.I. / 1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

2 COMPOSIZIONE

GONASI HP 250 U.I

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 250 U.I.

GONASI HP 1000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 1000 U.I.

GONASI HP 2000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 2000 U.I.

GONASI HP 5000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 5000 U.I.

GONASI HP 10.000 U.I.

Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio attivo: Gonadotropina Corionica 10.000 U.I.

Per gli eccipienti vedere il fogli illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

4.1 INDICAZIONI

Nel bambino: criptorchidismo, ipogonadismo, eunucoidismo ipogonadotropico.

Nella donna: amenorrea primaria e secondaria, ipoplasia ovarica, menometrorragia, aborto ricorrente, minaccia d’aborto, infertilità anovulatoria, sterilità da deficiente ovogenesi.

Nell’uomo: azoospermia, oligoastenospermia, astenospermia

4.2 POSOLOGIA

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Nella donna:

• Amenorrea primaria e secondaria e cicli anovulari: se dipendente da deficit d’increzione gonadotropinico ipofisario o da scarsa reattività gonadica alle gonadotropine ipofisarie, ottenuto il livello ottimale degli estrogeni: 5000–10.000 U.I. di Gonasi HP.

• Ipoplasia ovarica: 3–5 dosi da 500–1.000 U.I. di Gonasi HP al mese.

• Menometrorragie: 500–1.000 U.I. a giorni alterni di Gonasi HP fino alla cessazione dell’emorragia, poi 500 – 1.000 U.I. una volta alla settimana fino al normalizzarsi del succedersi delle mestruazioni.

• Aborto abituale: 5.000 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni nei primi 3 mesi di gravidanza. Successivamente per ancora 2 mesi, 1.000 U.I. a giorni alterni.

• Minaccia di aborto: intervenire prontamente con 5.000 U.I. di Gonasi HP anche 2 volte al giorno fino alla scomparsa della minaccia d’aborto. Far seguire la somministrazione di 1.000 U.I. ogni 3 giorni.

• Sterilità da deficiente ovogenesi: dopo stimolazione con gonadotropina umana della menopausa (HMG) iniettare 5000 U.I. o 10.000 U.I. di Gonasi HP a distanza di 24 ore dall’ultima somministrazione di HMG onde provocare l’ovulazione.

Nell’uomo:

• Criptorchidismo: 250 – 500 – 1000 U.I. di Gonasi HP 2 o 3 volte alla settimana per periodi di 40 giorni. Ripetere il trattamento dopo 30 giorni di sospensione.

• Ipogonadismo: 125 – 250 – 500 U.I. di Gonasi HP 3 volte alla settimana.

• Azoospermia, oligoastenospermia: 500 U.I. di Gonasi HP a giorni alterni per 3–4 mesi.

• Astenospermia: 1.000 – 2.000 U.I. di Gonasi HP ogni 4 giorni per 3 mesi.

Modo di somministrazione

Il Gonasi HP deve essere iniettato per via intramuscolare o sottocutanea. La soluzione ottenuta unendo il solvente al liofilizzato deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Pubertà precoce. Ipertrofia o neoplasie ipofisarie, neoplasie ovariche, carcinoma prostatico o altra neoplasia androgeno–dipendente, neoplasie dei testicoli. In presenza di altre patologie endocrine (es.: ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia) deve essere prima istituita adeguata terapia. Insufficienza ovarica o testicolare primitiva, assenza dell’utero, menopausa precoce, occlusione tubarica (a meno che la paziente non sia sottoposta a programmi di fertilizzazione in vitro). Tromboflebite in fase attiva. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In caso di comparsa di segni di pubertà precoce dovuta all’induzione di secrezione androgena promossa dalla gonadotropina corionica, è necessario sospendere la terapia. Poiché, infatti, gli androgeni possono provocare ritenzione di fluidi, la gonadotropina corionica deve essere usata con cautela in pazienti con epilessie, asma o malattie cardiache o renali.

L’uso congiunto della gonadotropina corionica (HCG) con la gonadotropina umana della menopausa (HMG) dovrebbe presupporre la completa conoscenza delle controindicazioni, delle precauzioni di impiego e delle reazioni secondarie possibili, le principali delle quali sono: ingrossamento ovarico, ascite con o senza dolore, reazioni pleuriche, rottura di cisti ovariche con conseguente emoperitoneo, nascite multiple, tromboembolie arteriose.

Pur non essendo stato riportato alcun caso di contaminazione virale associato alla somministrazione di gonadotropine estratte da urine umane, il rischio di trasmissione di agenti patogeni conosciuti o sconosciuti non può essere totalmente escluso.

4.5 INTERAZIONI

Evitare l’uso contemporaneo di gonadotropina corionica con alte dosi di corticosteroidi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In quanto ormone di origine placentare umana non è controindicato nella gestante.

Non vengono riconosciute indicazioni dell’HCG coincidenti con l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Sono state riferite cefalee, senso di stanchezza, irritabilità, irrequietezza, depressione, edemi, pubertà precoce, ginecomastia.

Raramente possono aversi reazioni dolorose nel luogo delle iniezioni.

In seguito alla somministrazione di gonadotropina corionica nelle donne sottoposte a trattamenti di induzione dell’ovulazione possono verificarsi gravidanze multiple e la comparsa di una sindrome da iperstimolazione ovarica che può essere prevenuta attraverso un accurato monitoraggio dei trattamenti. Tale sindrome è caratterizzata principalmente da ingrossamento ovarico accompagnato da dolori pelvici, nausea, vomito, aumento di peso e in casi gravi, ma rari, accumulo di liquidi nell’addome e nel torace così come da più serie complicanze tromboemboliche.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio di gonadotropina corionica nel bambino prepubere può indurre pubertà precoce ed arresto della crescita.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2013 </div>