Imigran

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

IMIGRAN 100 mg Compresse rivestite con film

IMIGRAN 50 mg Compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Ogni siringa pre-riempita contiene:

Principio attivo:

sumatriptan succinato 8,4 mg

pari a sumatriptan 6 mg

IMIGRAN 100 mg Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

sumatriptan succinato 140,0 mg

pari a sumatriptan 100 mg

IMIGRAN 50 mg Compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo:

sumatriptan succinato 70,0 mg

pari a sumatriptan 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

• soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
• compresse rivestite con film

4.1 INDICAZIONI

IMIGRAN iniettabile e compresse è indicato per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura, inclusi gli attacchi acuti di emicrania associati al periodo mestruale.

IMIGRAN iniettabile è anche indicato per il trattamento della cefalea a grappolo.

4.2 POSOLOGIA

Tutte le forme farmaceutiche:

Sumatriptan non deve essere usato nella profilassi.

Compresse rivestite con film

Sumatriptan è raccomandato in monoterapia per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania e non deve essere somministrato in concomitanza con ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga assunto.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania o dei sintomi associati, quali nausea, vomito o fotofobia. Il medicinale è efficace allo stesso modo in qualsiasi momento dell’attacco venga assunto.

L'efficacia del sumatriptan è indipendente dal tempo intercorso fra l'insorgenza dell'attacco e l'inizio del trattamento.

La somministrazione durante la fase di aura prima che si manifestino altri sintomi può non impedire l'instaurarsi di una cefalea.

Popolazioni

Compresse rivestite con film:

• Adulti

La dose raccomandata di sumatriptan per via orale è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. Le compresse di sumatriptan possono essere assunte per gli attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nelle successive 24 ore, a condizione di non assumere più di 300 mg durante le 24 ore.

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Pazienti con difficoltà di deglutizione possono scegliere di disperdere la compressa di sumatriptan in una piccola quantità di acqua prima dell’assunzione. Le compresse di sumatriptan disperse in acqua hanno un gusto amaro.

• Bambini ed adolescenti (al di sotto di 18 anni di età)

L’uso delle compresse di sumatriptan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

• Anziani (età superiore a 65 anni)

L'esperienza dell’utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l’uso delle compresse di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo:

Sumatriptan iniettabile deve essere somministrato per via sottocutanea utilizzando l'autoiniettore.

I pazienti devono essere avvertiti di osservare strettamente le istruzioni per l'impiego dell'autoiniettore di sumatriptan, specialmente per quanto riguarda lo smaltimento sicuro di siringhe ed aghi.

• Adulti

EMICRANIA

La dose di sumatriptan iniettivo raccomandata è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg.

Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non può essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan iniettivo può essere assunto per attacchi successivi.

Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose può essere somministrata nelle successive 24 ore, a condizione che vi sia un intervallo di 1 ora tra le due dosi.

La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg).

CEFALEA A GRAPPOLO

La dose di sumatriptan iniettivo raccomandata è di una singola iniezione sottocutanea da 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima nelle 24 ore è di due iniezioni da 6 mg (12 mg), con un intervallo minimo di 1 ora tra le due dosi.

• Bambini ed adolescenti (al di sotto di 18 anni di età)

L’uso di sumatriptan iniettabile non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

• Anziani (età superiore a 65 anni)

L’esperienza dell’utilizzo di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione più giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di sumatriptan in pazienti di età superiore a 65 anni non è raccomandato.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto infarto miocardico o che hanno cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.

L’uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e ipertensione lieve non controllata.

La somministrazione concomitante di ergotamina o di derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT1) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) e sumatriptan è controindicata.

Sumatriptan non deve essere utilizzato entro 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori della monoamino ossidasi.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Compresse rivestite con film

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo:

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo.

Sumatriptan iniettabile non deve essere usato per via endovenosa.

Tutte le forme farmaceutiche:

L’uso di sumatriptan non è indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Come per altre terapie per il trattamento dell'attacco acuto di emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, si deve prestare attenzione ad escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Si deve tenere presente che gli emicranici possono presentare un rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori).

La somministrazione di sumatriptan può essere accompagnata da sintomi transitori, che includono dolore toracico e senso di costrizione, che possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di una malattia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una appropriata valutazione.

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI).

Qualora il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI sia clinicamente rilevante, si consiglia una appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.5).

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con condizioni che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo ed escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale.

Sumatriptan deve essere usato con cautela in pazienti con epilessia e/o anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni, in quanto sono state riportate convulsioni in associazione a sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all'anafilassi. L’evidenza di una reattività crociata è limitata, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti.

Effetti indesiderati possono essere presentarsi più comunemente durante l’uso concomitante di triptani e preparazioni a base di Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum).

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si dovesse presentare o sospettare questa situazione, deve essere richiesto il consiglio del medico e il trattamento deve essere interrotto.

Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di medicinali per la cefalea nei pazienti che presentano di frequente o giornalmente cefalea, malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.

La dose raccomandata di sumatriptan non deve essere superata.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapie sostitutive a base di nicotina, senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare considerazione deve essere riservata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore ai 40 anni nei quali siano presenti questi fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare ogni paziente che abbia una patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti senza una patologia cardiovascolare di base.

4.5 INTERAZIONI

Non vi è evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene od alcool.

I dati relativi ad interazioni con preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 sono limitati. Esiste la possibilità teorica di un aumento del rischio di vasospasmo coronarico, pertanto la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Il periodo di tempo che deve intercorrere tra l’uso di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 non è noto. Questo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere addittivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l’utilizzo di preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l’utilizzo di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

Si può verificare una interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO, e la somministrazione in concomitanza è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Sono state riportate rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprendeva stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre di gravidanza in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

Studi sperimentali su animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti pericolosi nello sviluppo peri o posnatale. Comunque possono verificarsi morte embrionale e fetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Allattamento

E’ stato dimostrato che, a seguito di somministrazione sottocutanea, sumatriptan è escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento, durante tale periodo la quantità di latte materno prodotta deve essere eliminata.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Ciò può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all’emicrania.

Tutte le forme farmaceutiche:

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea (quale l’orticaria) all’anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: vertigini, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia e ipoestesia.

Non nota: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni. Vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti.

Tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell’occhio

Non nota: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta. Perdita della visione, inclusi casi di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche manifestarsi durante lo stesso attacco di emicrania.

Patologie cardiache

Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Arrossamento.

Non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, ma non è chiaro se ciò sia correlato a sumatriptan o ad alle condizioni pre-esistenti.

Non nota: colite ischemica.

Non nota: diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, può essere intensa e può interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Mialgia.

Non nota: rigidità del collo.

Non nota: artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore o freddo, pressione o senso di costrizione (questi eventi sono di solito transitori e possono essere intensi e possono interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola); senso di debolezza, spossatezza (entrambi questi eventi sono in gran parte di intensità da lieve a moderata e transitori).

Esami diagnostici

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni negli esami di funzionalità epatica.

Disturbi psichiatrici

Non nota: ansia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: iperidrosi.

Solo Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Gli effetti indesiderati più comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea sono:

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: dolore transitorio al sito di iniezione.

Molto comune: Sono stati anche riportati, nel sito di iniezione, senso di bruciore, edema, eritema, ecchimosi e sanguinamento.

Sebbene non siano disponibili dati di confronto diretto, rossore, parestesie, calore, sensazione di pressione e pesantezza possono essere più comuni dopo la somministrazione di sumatriptan iniettabile.

Di contro, nausea, vomito, spossatezza sembrano essere meno frequenti dopo somministrazione di sumatriptan iniettabile rispetto alle compresse.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi e segni

Compresse rivestite con film

Dosi fino a 100 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sopracitati.

Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio con sumatriptan iniettabile.

Pazienti hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg senza significativi effetti avversi. Dosi fino a 16 mg per via sottocutanea non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli sopracitati.

Trattamento

Tutte le forme farmaceutiche:

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata l'opportuna terapia di supporto. Non si conoscono gli effetti dell'emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2010 </div>