Levoreact spray nasale

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

LEVOREACT 0,5 mg/ml spray nasale, sospensione

2 COMPOSIZIONE

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina)

Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, sospensione

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche

4.2 POSOLOGIA

Poichè LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini sopra i 3 anni:

la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.

In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.

Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.

Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione.

Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6)

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOREACT spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact può causare irritazione cutanea.

4.5 INTERAZIONI

Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali.

Interazioni farmacocinetiche

Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale.

La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.

La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

gravidanza

In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale.

Ci sono dati limitati riguardo l'uso di LEVOREACT spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza;Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio fetale.

Allattamento

In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6 % del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poichè gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT alle donne che allattano..

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

LEVOREACT spray nasale, sospensione generalmente non induce sedazione in misura rilevante dal punto di vista clinico e l’influenza sulle attività psicomotorie è confrontabile al placebo. Pertanto, non dovrebbe interferire con la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchinari; se dovesse verificarsi sonnolenza, si raccomanda cautela.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro ≥1/10,000 e <1/1000

Molto raro <1/10,000, compreso segnalazioni isolate

Tabella 1: Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale

Patologie cardiache Raro: Tachicardia

Patologie dell’occhio Non comune: Edema palpebrale

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione

Comune: Fatica, dolore

Non comune: Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione

Raro: Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione

Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità

Infezioni Sinusite

Disturbi del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Comune : Vertigini, sonnolenza

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse

Non comune: Dispnea, Fastidio nasale, congestione nasale, Broncospasmo

Raro : Edema nasale

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque

non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.

Trattamento

In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2011 </div>

Antistaminici (Antiallergici)
Antistaminici per uso sistemico	Bilastina (Ayrinal, Robilas)  • Cetirizina (Zirtec compresse, Zirtec gocce, Formistin compresse, Formistin gocce...)  • Ciproeptadina (Periactin)  • Clorfenamina (Trimeton)  • Desclorfeniramina (Polaramin compresse, Polaramin sciroppo)  • Desloratadina (Aerius 5 mg compresse, Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili, Aerius sciroppo, Azomyr, Desloratadina generico compresse)  • Dimetindene (Fenistil)  • Ebastina (Clever, Kestine, Kestine liofilizzato orale)  • Fexofenadina (Telfast 120 mg, Telfast 180 mg, Fixodin)  • Ketotifene (Chetofen)  • Levocetirizina (Xyzal compresse, Xyzal gocce, Levocetirizina generico compresse)  • Loratadina (Clarityn compresse, Clarityn sciroppo, Fristamin, Loratadina generico)  • Mizolastina (Mizollen, Zolistam)  • Oxatomide (Tinset)  • Rupatadina (Pafinur, Rupafin)
Antistaminici per uso topico	Desclorfeniramina (Polaramin crema)  • Difenidramina (Allergan crema)  • Dimetindene (Fenistil gel)  • Oxatomide (Tinset gel)  • Prometazina (Reactifargan)
Antistaminici spray nasali	Azelastina (Allespray spray nasale, Rinazina Antiallergica)  • Levocabastina (Levoreact spray nasale)
Antistaminici (colliri)	Azelastina (Allergodil collirio, Lasticom collirio)  • Epinastina (Relestat)  • Ketotifene (Bentifen, Brunistill, Ketoftil, Zabak, Zaditen)  • Levocabastina (Levoreact collirio, Levostab collirio)  • Olopatadina (Opatanol)
Combinazioni	Cetirizina/Pseudoefedrina (Reactine, Naristar)