Maveral 100 mg compresse

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MAVERAL 100 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Una compressa contiene 100 mg di fluvoxamina maleato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

MAVERAL 100 mg: compresse rivestite con film ovali, biconvesse, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro con impresso “313” su entrambe le metà di un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

4.1 INDICAZIONI

Episodio depressivo maggiore.

Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).

4.2 POSOLOGIA

Depressione

Adulti

La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 o 100 mg in un’unica somministrazione serale. Il dosaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall’inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E’ consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni.

L’aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale, al fine di somministrare ai pazienti la dose minima efficace.

I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la libertà dai sintomi.

Bambini/adolescenti

Maveral non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento dell’episodio depressivo maggiore.

L’efficacia e la sicurezza di Maveral non sono state stabilite nel trattamento dell’episodio depressivo maggiore in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Disturbo ossessivo compulsivo

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Sebbene il rischio di effetti indesiderati possa potenzialmente aumentare a dosaggi più elevati, se, dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E’ consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento può continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale.

Anche se non sussistono studi sistematici che possano stabilire la durata del trattamento con fluvoxamina, in considerazione del carattere cronico del disturbo ossessivo compulsivo, è ragionevole proseguire il trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale per consentire al paziente di ricevere la dose minima efficace. La necessità del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapia comportamentale concomitante.

Non è stata dimostrata un’efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo.

Bambini/adolescenti

Nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili dati limitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 settimane. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilità finchè si raggiunge una dose efficace.

La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. (Per ulteriori dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sono uguali, quella più elevata deve essere somministrata prima di coricarsi.

Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina

Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il trattamento con fluvoxamina, la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera più graduale.

Insufficienza epatica o renale

I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Modo di somministrazione

Le compresse di fluvoxamina devono essere inghiottite con acqua e non masticate.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Maveral compresse è controindicato in associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO).

Il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato:

• due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o
• il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile (ad es. la moclobemide).

Tra la sospensione di fluvoxamina e l’inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Maveral è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nei pazienti adulti nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.

I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali.

Popolazione pediatrica

La fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.

Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Popolazione geriatrica

I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, l’incremento del dosaggio deve avvenire più lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela.

Compromissione epatica e renale

I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.

Il trattamento con fluvoxamina è stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto.

Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina

I sintomi da sospensione dopo l’interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l’interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12 % dei pazienti trattati con fluvoxamina, dato simile all’incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocità di riduzione del dosaggio.

Vertigini, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l’intensità può risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo più durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell’arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell’arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessità del paziente (vedere “Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina” paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Disturbi psichiatrici

La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale.

Acatisia / irrequietezza psicomotoria

L’utilizzo della fluvoxamina è stato associato con l’insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, può risultare sgradevole o angosciante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono più probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può risultare dannoso.

'Disturbi del sistema nervoso

Sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su animali di possedere proprietà proconvulsive, è raccomandabile usare cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto.

Raramente è stata segnalata l’insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, specialmente quando la fluvoxamina è data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cui confusione, irritabilità, agitazione estrema con progressione fino a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Metabolismo e disturbi della nutrizione

Come con altri SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), è stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti anziani.

Il controllo glicemico può essere alterato (per es. iperglicemia, ipoglicemia, ridotta tolleranza al glucosio), in particolare nelle prime fasi del trattamento. Se la fluvoxamina viene somministrata a pazienti con storia accertata di diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici.

La nausea, talvolta associata al vomito è il sintomo più frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Questo effetto indesiderato generalmente diminuisce entro le prime due settimane di trattamento.

Disturbi ematologici

Sono stati segnalati con gli SSRI i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antipressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico, gli antinfiammatori non steroidei) o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, così come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti (ad es. trombocitopenia o disordini della coagulazione).

Disturbi cardiaci

La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiché le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta.

A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un’attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio.

Terapia elettroconvulsiva (ECT)

L’esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT è limitata e dunque si raccomanda cautela.

4.5 INTERAZIONI

La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con IMAO (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).

La fluvoxamina è un potente inibitore del CYP1A2 e, in minor misura, del CYP2C e del CYP3A4. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tramite questi isoenzimi sono eliminati più lentamente e possono raggiungere concentrazioni plasmatiche più elevate, quando somministrati in associazione con la fluvoxamina. Ciò è particolarmente rilevante per i farmaci con un ristretto indice terapeutico. I pazienti devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

La fluvoxamina ha effetti inibitori marginali sul CYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non ossidativo o l’escrezione renale.

CYP1A2

E’ stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici (come clomipramina, imipramina e amitriptilina) e dei neurolettici (come clozapina e olanzapina) che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci.

Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP1A2 con un ristretto indice terapeutico (come tacrina, teofillina, metadone e mexiletina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

Sono stati segnalati isolati casi di tossicità cardiaca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina.

Poiché le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso è utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, può rendersi necessario ridurre la dose di propranololo.

E’ probabile che i livelli plasmatici di caffeina aumentino durante la co-somministrazione con fluvoxamina. Pertanto i pazienti che assumono notevoli quantità di bevande contenenti caffeina devono ridurne il consumo, quando sono trattati con fluvoxamina e compaiono reazioni avverse da caffeina (come tremore, palpitazioni, nausea, irrequietezza, insonnia).

Poiché le concentrazioni plasmatiche di ropinirolo possono aumentare in associazione con la fluvoxamina aumentando quindi il rischio di overdose, può essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione.

CYP2C

Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati dal CYP2C con un ristretto indice terapeutico (come la fenitoina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

Warfarin

In co-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin è aumentata significativamente e il tempo di protrombina si è allungato.

Gli isoenzimi del citocromo P-450 coinvolti nel metabolismo del warfarin comprendono il 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e il 3A4. Il 2C9 è probabilmente la principale forma del P-450 epatico umano che modula l’attività anticoagulante del warfarin in vivo.

CYP3A4

Terfenadina, astemizolo, cisapride (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (come carbamazepina e ciclosporina) devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci.

I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione (come triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) è probabile che aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la cosomministrazione con la fluvoxamina.

Glucuronidazione

La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di digossina.

Escrezione renale

La fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo.

Interazioni farmacodinamiche

Gli effetti serotoninergici della fluvoxamina possono aumentare quando essa è utilizzata in combinazione con altri agenti ad azione serotoninergica (inclusi triptani, SSRI e preparati a base di erba di S. Giovanni) (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

La fluvoxamina è stata utilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti gravemente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l’effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre perciò cautela nell’uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento.

Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia può aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

Come per altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) durante la gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi per 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze.

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato un aumento nell’embriotossicità (morte embriofetale, anomalie oculari fetali) associata al trattamento. L’effetto sugli esseri umani non è noto. Il margine di sicurezza per la tossicità riproduttiva non è noto (vedere paragrafo 5.3).

MAVERAL non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina.

Sono stati descritti casi isolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all’impiego della fluvoxamina alla fine della gravidanza.

Alcuni neonati esposti agli SSRI nell’ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficoltà ad alimentarsi e respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ipoglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilità, letargia, sonnolenza, vomito, difficoltà a dormire e pianto costante e può essere necessario un prolungamento dell’ospedalizzazione.

Allattamento

La fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne che allattino al seno.

Fertilità

Studi di tossicità sulla riproduzione in animali hanno evidenziato che MAVERAL influenza negativamente la fertilità maschile e femminile. Il margine di sicurezza per questo effetto non è stato identificato e la sua rilevanza per gli esseri umani non è nota.

I dati sugli animali hanno dimostrato che fluvoxamina può influire sulla qualità dello sperma (vedere sezione 5.3).

Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.

MAVERAL non deve essere utilizzato nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La fluvoxamina fino a 150 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. Essa ha dimostrato in volontari sani di non avere effetti sulle capacità psicomotorie necessarie per guidare ed usare macchinari. Comunque durante il trattamento con fluvoxamina è stata riportata sonnolenza. Dunque, si raccomanda cautela finché non viene accertata la risposta individuale al farmaco.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi, osservati in studi clinici alla frequenza sotto descritta, sono spesso associati alla malattia e non sono necessariamente correlati al trattamento.

Classificazione Organo Sistema (MedDRA)	Comuni >1/100, < 1/10	Non comuni >1/1.000, < 1/100	Rari > 1/10.000, < 1/1.000	Molto rari <1/10.000 incluse segnalazioni isolate
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni, stato confusionale	Mania
Patologie del sistema nervoso	Agitazione, nervosismo, ansia, insonnia,	Disturbi extrapiramidali,	Convulsioni
	sonnolenza, tremore, cefalea, vertigini	atassia
Patologie cardiache	Palpitazioni / tachicardia
Patologie vascolari		Ipotensione (ortostatica)
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito
Patologie epatobiliari			Alterazioni nella funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Iperidrosi, sudorazione	Reazioni di ipersensibilità cutanea(incluso edema angioneurotico, rash, prurito)	Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia, mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Alterazione (ritardo) dell’eiaculazione	Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia, malessere

In aggiunta agli eventi avversi riportati durante gli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di fluvoxamina. Non è possibile fornire una frequenza precisa e pertanto vengono classificati come “non noti”.

Patologie del sistema emolinfopoietico: emorragia (ad es. emorragia gastrointestinale, ecchimosi, porpora)

Patologie endocrine: iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, aumento di peso, diminuzione di peso

Patologie del sistema nervoso: sono stati riportati sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione (compresa ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, pollachiuria, nicturia, enuresi.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: anorgasmia, disturbi del ciclo patologie mestruale (quali amenorrea, ipomenorrea, metrorragia, menorragia).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindrome da sospensione del farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento).

Irrequietezza psicomotoria / acatisia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati osservati durante la terapia con fluvoxamina o poco dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti da DOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un’incidenza superiore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hanno incluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici.

Sintomi da sospensione osservati dopo interruzione della fluvoxamina

I sintomi da sospensione sono comuni a seguito dell’interruzione del trattamento con fluvoxamina (soprattutto se brusca).

Vertigini, disturbi sensoriali (inclusa parestesia, disturbi visivi, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione e ansia, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate più comunemente. In generale tali sintomi sono di intensità da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, quando il trattamento con fluvoxamina non sia più necessario, di procedere ad

una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Effetti di classe: studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici (TCAs). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

I sintomi comprendono disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito, diarrea), sonnolenza e vertigini. Sono inoltre stati riportati eventi di tipo cardiaco (tachicardia, bradicardia, ipotensione), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma.

La fluvoxamina ha un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio. Dall’immissione in commercio le segnalazioni di morte attribuite ad un sovradosaggio di sola fluvoxamina sono state estremamente rare. La più alta dose documentata di fluvoxamina ingerita da un paziente è di 12 grammi. Questo paziente è guarito completamente. Occasionalmente sono state osservate complicazioni più gravi in caso di deliberato sovradosaggio di fluvoxamina in combinazione con altri farmaci.

Trattamento

Non è disponibile alcun antidoto specifico della fluvoxamina.

In caso di sovradosaggio è opportuno procedere il più presto possibile dopo l’ingestione delle compresse a svuotamento dello stomaco ed instaurare un trattamento sintomatico. E’ anche consigliabile l’uso ripetuto di carbone medicinale, se necessario accompagnato da un lassativo osmotico.

E’ improbabile che la diuresi forzata o la dialisi sia efficace.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Ottobre 2012 </div>