Mizollen
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIZOLLEN 10 mg compresse a rilascio modificato
2 COMPOSIZIONE
Mizolastina 10 mg per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio modificato.
Compresse oblunghe, bianche, con una linea di frattura su un lato e la marcatura “MZI10” sull’altro.
4.1 INDICAZIONI
La mizolastina è un antistaminico H1 a lunga durata d’azione indicato per il trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno), delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell’orticaria.
4.2 POSOLOGIA
Adulti, comprese le persone anziane, e bambini a partire dai 12 anni di età: la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg al giorno.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Concomitante somministrazione di mizolastina con antibiotici macrolidi e antimicotici imidazolici sistemici. Significativa riduzione della funzionalità epatica.
Malattie cardiache clinicamente significative o anamnesi di episodi aritmici sintomatici.
Pazienti con prolungamento, accertato o presunto, dell’intervallo QT o con squilibri elettrolitici, in particolare ipokalemia.
Bradicardia clinicamente significativa.
Uso concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT come gli antiaritmici di classe I e III.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
In alcuni soggetti la mizolastina può prolungare l’intervallo QT.
L’entità del prolungamento é modesta e non é stato associato ad aritmie cardiache.
I pazienti anziani possono essere particolarmente sensibili all’effetto sedativo della mizolastina e ai potenziali effetti del farmaco sulla ripolarizzazione cardiaca.
Il medicinale contiene lattosio; pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
4.5 INTERAZIONI
Anche se la biodisponibilità della mizolastina è elevata e il farmaco sia principalmente metabolizzato mediante glicuronidazione, la somministrazione di ketoconazolo e di eritromicina per via sistemica aumenta moderatamente la concentrazione plasmatica della mizolastina e quindi il loro uso concomitante è controindicato. L’uso concomitante di altri potenti inibitori o substrati dei sistemi di ossidazione epatica (citocromo P450 3A4) con mizolastina richiede prudenza. Tale precauzione riguarda anche la cimetidina, la ciclosporina, la nifedipina.
Alcol: negli studi clinici effettuati con mizolastina non è stato osservato un potenziamento della sedazione o delle alterazioni della vigilanza rispetto a quelle già provocate dall’alcol.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non è stata stabilita la sicurezza della mizolastina per l’impiego in gravidanza. Gli studi sperimentali nell’animale non hanno messo in evidenza effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo dell’embrione o del feto, sul decorso della gestazione e sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia, così come ogni farmaco, l’impiego della mizolastina dovrà essere evitato in gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre.
La mizolastina è escreta nel latte materno, quindi il suo uso non è raccomandato a donne che allattano al seno.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
La maggior parte dei pazienti che assumono la mizolastina possono guidare e svolgere lavori che richiedono concentrazione. Tuttavia, allo scopo di identificare i soggetti sensibili che hanno reazioni particolari al farmaco, si raccomanda di controllare la risposta individuale prima della guida e dell’esecuzione di lavori che richiedono particolare concentrazione.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, dolore addominale (compresa dispepsia), xerostomia, nausea.
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comuni: sonnolenza spesso transitoria, cefalea, vertigini.
Non comuni: ansia e depressione.
Patologie epatiche
Non comuni: aumento degli enzimi epatici.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rari:riduzione del numero dei neutrofili.
Generali
Comuni: astenia spesso transitoria, aumento dell’appetito associato ad aumento ponderale.
Molto rari: reazioni allergiche che includono anafilassi, angioedema, rash/orticaria generalizzati, prurito e ipotensione.
Patologie cardiache
Non comuni: ipotensione, tachicardia, palpitazioni.
Molto rari: reazioni vasovagali.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico
Non comuni: artralgia e mialgia.
Sono stati riportati casi di broncospasmo e di aggravamento di asma, ma data l’alta frequenza dell’asma nella popolazione trattata, una relazione causale rimane incerta.
In pazienti suscettibili il trattamento con antistaminici é stato associato al prolungamento dell’intervallo QT con aumento del rischio di gravi aritmie cardiache.
Sono stati osservati rari casi di variazioni modeste della glicemia e degli elettroliti plasmatici. Il significato clinico di queste modificazioni in soggetti peraltro sani rimane non chiaro.
I pazienti a rischio (in particolare i pazienti diabetici, quelli suscettibili di avere squilibri elettrolitici e aritmie cardiache) dovranno essere periodicamente monitorati.
4.9 SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, si raccomanda una sorveglianza generale di tipo sintomatico con monitoraggio cardiaco, compreso il monitoraggio dell’intervallo QT e del ritmo cardiaco per almeno 24 ore oltre a tutte le misure atte ad eliminare il farmaco non ancora assorbito.
Gli studi nei pazienti con insufficienza renale suggeriscono che l’emodialisi non aumenta la clearance del farmaco.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2010
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