Monofloxofta

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MONOFLOXofta 0,3 % collirio, soluzione.

2 COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ofloxacina 0,3 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

4.1 INDICAZIONI

MONOFLOXofta è indicato per il trattamento delle infezioni oculari esterne causate da germi sensibili all’Ofloxacina, come blefariti, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratocongiuntiviti, dacriocistiti, cheratiti, meibomiti, e per la profilassi post- operatoria.

MONOFLOXofta è anche indicato per il trattamento delle ulcere corneali infettive di origine batterica.

4.2 POSOLOGIA

La posologia è di 1-2 gocce 4-6 volte al giorno, o secondo prescrizione medica.

Trattamento delle cheratiti, ulcere corneali infettive di origine batterica

Per i primi due giorni, 1-2 gocce ogni 30 minuti, durante il giorno.

Nella settimana successiva, 1-2 gocce ogni ora inizialmente, per poi gradualmente ridurre la posologia (1-2 gocce 4 volte al giorno) fino a completare il trattamento.

Il trattamento con MONOFLOXofta deve essere limitato al periodo necessario ad ottenere la guarigione clinica.

Nel caso di uso concomitante di altri colliri, la somministrazione dei medicinali deve essere effettuata con un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso di lenti a contatto durante la terapia.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Per esclusivo uso oftalmico esterno: non utilizzare per iniezioni o uso intraoculare. Gravi e sporadiche reazioni di ipersensibilità (anafilattiche/anafilattoidi) ad esito letale, alcune a seguito della prima dose sono state riportate in pazienti che hanno assunto chinoloni per via sistemica, inclusa l’Ofloxacina. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie aeree, dispnea, orticaria, e prurito.

MONOFLOXofta deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno mostrato sensibilità ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Se si verifica una reazione allergica all’Ofloxacina, interrompere la somministrazione del medicinale.

Quando si usa MONOFLOXofta si deve considerare il rischio del passaggio rinofaringeo che può contribuire al verificarsi e alla diffusione della resistenza batterica. Come qualsiasi altro antibiotico, l’uso prolungato può causare un eccessivo sviluppo di microrganismi non sensibili; in questo caso e se non si dovesse notare un miglioramento dopo un ragionevole periodo di tempo, interrompere l’uso e rivalutare la situazione.

La sindrome di Stevens-Johnson è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto l’Ofloxacina per somministrazione oculare, ma non è stata dimostrata alcuna reazione di causalità con il medicinale.

I dati disponibili per stabilire l’efficacia e la sicurezza di MONOFLOXofta nel trattamento delle congiuntiviti nei neonati sono molto limitati.

Non è consigliato l’uso di MONOFLOXofta nei neonati affetti da oftalmia neonatorum causata da Neisseria gonorrhoeae o Chlamydia trachomatis in quanto non è stato valutato l’utilizzo del medicinale in tali pazienti. I neonati affetti da oftalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato alla loro condizione, es. trattamento per via sistemica nei casi causati da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Pubblicazioni cliniche e non-cliniche hanno riportato il verificarsi di perforazione corneale nei pazienti con difetto epiteliale corneale pre-esistente o ulcera corneale, a seguito di trattamento per somministrazione locale con antibiotici fluorochinolonici. Comunque, significativi elementi di confusione sono stati riscontrati in molti di questi rapporti, quali età avanzata, presenza di vaste ulcere, condizioni oculari concomitanti (es. grave secchezza oculare), patologie infiammatorie sistemiche (es. artrite reumatoide), e uso concomitante di steroidi per somministrazione oftalmica o farmaci anti-infiammatori non steroidei.

Tuttavia, è necessario prestare attenzione per quanto riguarda il rischio di perforazione corneale quando si usa il medicinale per il trattamento di pazienti che presentano difetti epiteliali corneali o ulcere corneali.

Precipitati corneali sono stati riportati durante il trattamento con Ofloxacina per uso oftalmico. Comunque, non è stata dimostrata una relazione di causalità.

L’uso a lungo termine e ad alte dosi di altri fluorochinoloni in sperimentazione su animali ha causato opacità lenticolare. Tuttavia, questo effetto non è stato riportato nell’uomo, né è stato notato a seguito del trattamento oftalmico con Ofloxacina in studi sugli animali, incluse le scimmie, per un periodo fino a sei mesi. MONOFLOXofta è confezionato in contenitori monodose e non contiene conservanti.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

È stato dimostrato che la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni inibisce la clearance metabolica della caffeina e della teofillina. Studi di interazione del medicinale condotti con l’Ofloxacina per via sistemica hanno dimostrato che la clearance metabolica della caffeina e della teofillina non sono influenzate significativamente dall’Ofloxacina.

Sebbene ci siano state segnalazioni di un’aumentata prevalenza della tossicità a livello del SNC a dosi sistemiche di fluorochinoloni quando usati in concomitanza con farmaci anti-infiattammatori non-streoidei (FANS), ciò non è stato riportato nell’uso concomitante sistemico di FANS e Ofloxacina.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non essendoci adeguati e ben controllati studi clinici in donne in gravidanza e poiché l’uso sistemico di chinolonici ha causato l’artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il medicinale in gravidanza.

Poiché i chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti nel latte materno, potrebbe esserci un rischio per il lattante, perciò bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo presente l’importanza del medicinale per la madre.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Comunque, come per qualsiasi collirio, una visione temporaneamente offuscata o altri disturbi della vista dopo la somministrazione possono compromettere l’abilità alla guida o all’uso di macchine.

Quando si presenta una visione offuscata dopo l’instillazione, lei deve attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare o usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni gravi dopo l’uso sistemico di Ofloxacina sono rare e la maggior parte dei sintomi sono reversibili.

Poiché una piccola quantità di Ofloxacina può essere assorbita per via sistemica dopo somministrazione oftalmica, potrebbero apparire altri effetti indesiderati riportati nell’uso sistemico.

Eventi avversi osservati con l’Ofloxacina, documentati sia attraverso eventi spontanei che da studi clinici, sono classificati nell’ambito dei sistemi corporei ed elencati di seguito come Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10000 a <1/1000); Molto rari (<1/10000) e Non noti (non possono essere stimati attraverso i dati disponibili);

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: Ipersensibilità (inclusa allergia oculare)

Patologie del sistema nervoso

Non noti: Vertigini

Patologie oculari

Comuni: Irritazione oculare; Fastidio oculare

Non noti: Cheratiti; Congiuntiviti; Visione sfocata; Fotofobia; Edema oculare; Sensazione di corpo estraneo nell’occhio; Aumentata lacrimazione; Occhio secco; Dolore oculare; Prurito oculare; Prurito palpebrale; Iperemia oculare

Patologie gastrointestinali

Non noti: Nausea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Edema periorbitale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noti: Edema facciale

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di somministrazione oculare di una quantità eccessiva di medicinale, sciacquare l’occhio con acqua.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011 </div>