Parlodel capsule

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PARLODEL 5 mg capsule rigide

PARLODEL 10 mg capsule rigide

2 COMPOSIZIONE

PARLODEL 5 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo

bromocriptina mesilato 5,7350 mg pari a 5 mg di bromocriptina base

PARLODEL 10 mg capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo

bromocriptina mesilato 11,470 mg pari a 10 mg di bromocriptina base

per l’elenco degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo

3 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide

4.1 INDICAZIONI

Morbo di Parkinson idiopatico, arteriosclerotico, post-encefalitico.

Parlodel è anche indicato in pazienti la cui risposta terapeutica alla levodopa va esaurendosi, e nei casi in cui la comparsa del fenomeno “on-off” limita il successo della terapia con levodopa.

Il farmaco può essere somministrato da solo o in associazione con anticolinergici od altri farmaci antiparkinsoniani; l’associazione di Parlodel con levodopa porta ad un potenziamento dell’azione antiparkinsoniana e consente una riduzione della dose dei due farmaci. Per la sua azione inibitoria sulla secrezione di prolattina, Parlodel è utile anche in campo endocrinologico (vedi foglio illustrativo di Parlodel 2,5 mg compresse).

4.2 POSOLOGIA

Il trattamento del morbo di Parkinson richiede dosi medie di Parlodel relativamente elevate (10-20 mg/die o più). La dose massima giornaliera è di 30 mg/die.

I seguenti criteri posologici valgono solo per il trattamento del morbo di Parkinson:

Un effetto antiparkinsoniano si osserva già a dosi giornaliere di 10-15 mg. L’ambito di dose ottimale è di solito più elevato (20 mg/die o più). Se Parlodel viene somministrato in associazione con levodopa, con o senza inibitore della decarbossilasi, possono essere sufficienti anche dosi minori. La dose ottimale deve essere raggiunta con un lento e graduale incremento posologico.

Uno schema posologico orientativo può essere il seguente: somministrare 2.5 mg 2 volte al giorno, per una settimana. In seguito l’incremento di dose non deve superare i 5 mg ogni 2-3 giorni.

Riduzioni della dose di levodopa devono essere praticate gradualmente fino a quando non si sia raggiunto l’effetto terapeutico ottimale: in certi casi il trattamento con levodopa può essere del tutto sospeso. Per il graduale aumento posologico è disponibile anche Parlodel 2,5 mg compresse.

Il farmaco deve essere sempre preso ai pasti.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri alcaloidi della segale cornuta.

Ipertensione incontrollata, ipertensione gravidica, post-partum ed in corso di puerperio. Coronaropatie ed altre condizioni cardiovascolari gravi.

Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento

Sintomi o storia di gravi disturbi psichici.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Le dosi elevate di Parlodel necessarie per il trattamento del morbo di Parkinson non devono essere impiegate in altre indicazioni.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico.

Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate con Parlodel il farmaco andrebbe somministrato alla più bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, ciò allo scopo di evitare la possibilità di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. Se il trattamento continua per più di 6 mesi, a tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari, determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio.

Sono state riportate alcune segnalazioni di emorragie gastro-intestinali ed ulcera gastrica. In caso di comparsa, la somministrazione di Parlodel deve essere interrotta. Pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera peptica in atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se Parlodel deve essere necessariamente impiegato in pazienti parkinsoniani con acromegalia, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale.

Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari. Per lo stesso motivo, nei pazienti ambulatoriali è consigliabile controllare i valori pressori durante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti indesiderati persistono, la dose va adeguatamente ridotta.

Bromocriptina è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Sono stati riportati visio del gioco, incremento della libido e ipersessualità in pazienti trattati con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson incluso il Parlodel.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con bromocriptina devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari (vedere anche paragrafo 4.7). Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Tra i pazienti trattati con bromocriptina, particolarmente a lungo termine e ad alte dosi sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, così come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerata un’interruzione del trattamento con Parlodel.

In alcuni pazienti trattati a lungo termine ed ad alte dosi con Parlodel è stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in un stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorare i sintomi tipici di questa patologia (ad es: dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità renale),. L'uso di Parlodel dove essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo.

Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento con Parlodel può eliminare la sterilità preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero così diventare feconde ma che non desiderano la gravidanza dovrebbero adottare un metodo di contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento con Parlodel, la causa della sterilità deve essere definita.

La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario.

Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede in prima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. Parlodel è indicato solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisario e se la paziente è ansiosa di concepire, Parlodel andrebbe sospeso il più presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza con test immunologico), poichè le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttora incomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarità, ad esempio investigando il campo visivo.

Il trattamento nelle donne deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica.

Come detta la buona prassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente Parlodel per più di sei mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna è in pre-menopausa, ogni 6 mesi se è in menopausa (citologia cervicale e, se possibile, endometriale).

E' richiesta cautela quando Parlodel viene somministrato ad alte dosi a pazienti parkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche.

Uso in donne post-partum

In rari casi sono stati segnalati eventi avversi quali ipotensione, infarto miocardico, vertigini, sincope, o disturbi psichici in donne trattate per l'inibizione della lattazione. In alcune pazienti la comparsa delle vertigini o della sincope erano preceduti da cefalea grave e\o da disturbi transitori della visione. Pur non essendo certa la relazione causale tra questi eventi ed il farmaco, il monitoraggio periodico della pressione arteriosa è consigliabile in donne post- partum trattate con Parlodel per qualsiasi condizione. Nel caso si evidenzino ipertensione, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi della visione) o tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di Parlodel dovrebbe essere interrotta e la paziente dovrebbe essere prontamente esaminata.

Particolare cautela è richiesta in pazienti che sono state recentemente trattate o sono in terapia concomitante con farmaci che possono alterare la pressione sanguigna, ad esempio vasocostrittori come simpaticomimetici o alcaloidi della segale cornuta inclusi ergometrina o metilergometrina .ed il loro utilizzo concomitante nel periodo del puerperio non è consigliato.

Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica

In pazienti con alterata funzionalità epatica, la velocità di eliminazione può essere ritardata e i livelli plasmatici possono aumentare, richiedendo un aggiustamento del dosaggio.

Informazioni su alcuni eccipienti di Parlodel

Le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spese eccessive, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, compreso Parlodel. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

4.5 INTERAZIONI

Non si può escludere la possibilità di interazione tra bromocriptina e farmaci psico-attivi o ipotensivi.

Particolare cautela deve essere adottata in pazienti in trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante.

La bromocriptina è contemporaneamente un substrato ed un inibitore del citocromo P3A4 (vedere paragrafo 5.2). Deve quindi essere adottata cautela quando si somministrano farmaci che sono forti inibitori e/o substrati di questo enzima (antimicotici azolinici, inibitori della proteasi HIV).

L'uso concomitante di eritromicina, iosamicina o altri antibiotici macrolidi, può aumentare i livelli plasmatici della bromocriptina.

Poiché Parlodel esercita il suo effetto terapeutico stimolando i recettori centrali della dopamina, gli antagonisti della dopamina come gli antipsicotici (fenotiazine, butirofenoni e tioxanteni), ma anche la metoclopramide ed il domperidone possono ridurre la sua attività. La tollerabilità al trattamento può essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di alcool

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

In pazienti che desiderano concepire, Parlodel, come tutti gli altri farmaci, dovrebbe essere interrotto quando la gravidanza è stata confermata, a meno che ci sia una motivazione

medica per la continuazione della terapia. Non è stato osservato un aumento di incidenza di aborti conseguentemente all’interruzione di terapia con Parlodel in questa fase. L’esperienza clinica indica che Parlodel, somministrato durante la gravidanza, non ne influenza negativamente l’andamento e l’esito.

Allattamento

Poiché Parlodel inibisce la lattazione, non deve essere assunto da madri che desiderano allattare al seno.

Donne in età fertile

Il trattamento con Parlodel può ristabilire la fertilità. Donne in età fertile che non desiderano concepire devono quindi essere avvisate di praticare un fattibile metodo contraccettivo.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Parlodel compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poichè, soprattutto durante i primi giorni di trattamento possono insorgere occasionalmente reazioni ipotensive che portano ad una riduzione dello stato di vigilanza, bisogna porre particolare attenzione quando si guidano autoveicoli o si utilizzano macchinari.

Pazienti in trattamento con bromocriptina che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (p.es. l'uso di macchinari) fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere 4.4).

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥1/10.000, < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), compresi casi isolati:

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni

Rari: Disturbi psicotici; Insonnia

Molto rari: Vizio del gioco, incremento della libido ed ipersessualità

Patologie del sistema nervoso

Comuni: Cefalea, stato di torpore, vertigini

Non comuni: Discinesia

Rari: Sonnolenza, Parestesia

Molto rari: Sonnolenza eccessiva durante il giorno, sonno improvviso

Patologie dell’occhio

Rari: Disturbi della vista, visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari: Tinnito

Patologie cardiache:

Rari: Effusione pericardica, pericardite costrittiva, tachicardia, bradicardia, aritmia

Molto rari: Valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici)

Patologie vascolari:

Non comuni: Ipotensione, ipotensione ortostatica (molto raramente fino a sincope)

Molto rari: Pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi determinato dal freddo (soprattutto in pazienti con storia di Fenomeno di Raynaud)

Patologie respiratorie e mediastiniche:

Comuni: Congestione nasale

Rari: Effusioni pleuriche, fibrosi pleurica, pleurite, fibrosi polmonare, dispnea

Patologie gastrointestinali:

Comuni: Nausea, stipsi, vomito

Non comuni: Secchezza delle fauci

Rari: Diarrea, dolore addominale, fibrosi retroperitoneale, ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comuni: Reazioni allergiche della pelle, perdita di capelli

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Non comuni Crampi alle gambe

Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione:

Non comuni: Affaticatibilità

Rari: Edema periferico

Molto rari: Sindrome tipo Sindrome Neurolettica Maligna per interruzione brusca di Parlodel

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Parlodel (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso)

4.9 SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, vertigini, ipotensione, ipotensione posturale, tachicardia, stato di torpore, sonnolenza, letargia ed allucinazioni.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, è raccomandata la somministrazione di carbone attivo ed, in caso di assunzione orale molto recente, può essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Il trattamento dell’intossicazione acuta è sintomatico. Metoclopramide può essere utilizzata

nel trattamento del vomito o delle allucinazioni.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013 </div>