Sobrepin

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo

Sobrepin 300 mg granulato

2 COMPOSIZIONE

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

sobrerolo 0,8 g.

Eccipienti:

saccarosio 30 g

metile p-idrossibenzoato 0,1 g

propile p-idrossibenzoato 0,03 g

etanolo 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

Sobrepin 300 mg granulato:

Una bustina da 3 g contiene:

Principio attivo:

sobrerolo 300 mg.

Eccipienti:

aspartame 10 mg

Sorbitolo 2304 mg

E110 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

Granulato

4.1 INDICAZIONI

Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

4.2 POSOLOGIA

40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.

bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al dì.

adulti: 10-20 ml 2 volte al dì.

Per la presenza di etanolo nello sciroppo, si consiglia l’impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

300 mg granulato: adulti: 2 bustine al dì; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni, Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin

Granulato:

L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Il colorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, può causare reazioni allergiche.

Sciroppo

A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di saccarasi / isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), equivalente a 500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg - 1 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Lo sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

4.5 INTERAZIONI

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Sobrepin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2011 </div>