Solaraze

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Solaraze 3% gel

2 COMPOSIZIONE

Ogni grammo di prodotto contiene 30 mg di diclofenac sodico (rapporto peso/peso: 3% p/p).

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel

Gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento della cheratosi attinica.

4.2 POSOLOGIA

Adulti: Solaraze va applicato localmente sulla pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente per favorirne l’assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di cm 5x5. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia. Non si deve superare il limite massimo di 8 grammi al giorno. Non è stata stabilita l’efficacia a lungo termine.

Anziani: la normale dose per adulti.

Bambini: le dosi e le indicazioni per l’uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Il Solaraze è controindicato nei pazienti con ipersensibilità note al diclofenac, all’alcol benzilico, al macrogol monometiletere 350 e/o al sodio ialuronato.

A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all’acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

L’uso di Solaraze è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Grazie al basso assorbimento sistemico del Solaraze, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell’applicazione topica di Solaraze è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.

È noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica.  Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, cautela è richiesta nell’uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.

Durante il trattamento deve essere evitata l’esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium.  In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento.

Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose. 

4.5 INTERAZIONI

Durante il trattamento con Solaraze non è stata riportata alcuna interazione con altri farmaci. A seguito di somministrazione topica, l’assorbimento sistemico è limitato. L’interazione con altri farmaci antinfiammatori non steroidei somministrati oralmente, è improbabile.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Solaraze è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3) e non deve essere utilizzato nei primi due trimestri, salvo in caso di stretta necessità clinica.  Se utilizzato durante la gravidanza, Solaraze non va applicato ad un’area cutanea estesa (>30% della superficie corporea) né va utilizzato quale trattamento a lungo termine (>3 settimane).

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso del diclofenac in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

L’uso di inibitori della prostaglandina-sintetasi nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza può provocare:

Danno alla funzione renale fetale.  Dalla 12^a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l’interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata all’esposizione prolungata).  Post-partum: l’insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell’esposizione tardiva e prolungata).

Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso).  Il rischio sussiste dall’inizio del 6° mese ed aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.

Gravidanza e parto protratti.

Aumentato rischio di emorragia nella madre e nel neonato.

Aumentato rischio di edema per la madre.

Inibizione delle contrazioni uterine.

Allattamento: non si ritiene che vengano riscontrati quantitativi misurabili di diclofenac sodico nel latte materno a seguito dell’applicazione topica.  Solaraze può essere utilizzato alla dose terapeutica raccomandata, anche se non deve essere applicato all’area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non pertinente

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione.  Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’età. 

Sistema organico	Comune (>1/100, <1/10)	Non comune (>1/1000, <1/100)		Raro (>1/10000, <1/1000)	Molto raro <1/10000
Disturbi oculari	Congiuntivite	Dolore oculare, disturbi della lacrimazione
Apparato gastrointestinale		Dolore addominale, diarrea, nausea			Emorragia gastrointestinale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione	Reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento)
Sistema immunitario	L’applicazione topica di grandi quantità del prodotto può provocare effetti sistemici, tra cui ipersensibilità
Disordini del sistema nervoso	Iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata
Sistema urinario					Insufficienza renale
Cute e annessi	Dermatite da contatto, xerosi cutanea, eritema, edema, prurito, rash, rash squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, rash vescicolobolloso		Alopecia, edema facciale, rash maculopapulare, reazioni da fotosensibilità, seborrea
Sistema vascolare			Emorragia

È stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.

I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto.  È improbabile la cross-reattività con gli altri FANS.  I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti-diclofenac di tipo I.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Grazie al basso tasso di assorbimento sistemico del Solaraze, le possibilità di sovradosaggio conseguenti all’uso topico  sono assai poco probabili. La cute andrà tuttavia sciacquata con acqua. Non si sono verificati casi clinici di ingestione del Solaraze che hanno provocato sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale con conseguenti effetti sistemici collaterali significativi, andranno prese le misure terapeutiche generali normalmente adottate nel trattamento di avvelenamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei.

In caso di complicazioni quali insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria, il paziente dovrà essere sottoposto ad un trattamento di supporto delle funzioni vitali e sintomatico. Determinate terapie, quali la diuresi forzata e la dialisi non avranno probabilmente effetti terapeutici nell’eliminazione di farmaci antinfiammatori non steroidei a causa dell’elevato potere legante per le proteine plasmatiche.   

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2008 </div>