Solian compresse

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SOLIAN 100 mg COMPRESSE

SOLIAN 200 mg COMPRESSE

SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

SOLIAN 100 mg COMPRESSE

Principio attivo : amisulpride 100 mg

Eccipienti:lattosio 69,6 mg

SOLIAN 200 mg COMPRESSE

Principio attivo : amisulpride 200 mg

Eccipienti:lattosio 139,2 mg

Ogni compressa rivestita contiene:

SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo : amisulpride 400 mg

Eccipienti:lattosio 130,25 mg

1 ml di soluzione per uso orale contiene:

SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE

Principio attivo : amisulpride 100 mg

Eccipienti: metilparaidrossibenzoato 100 mg; propilparaidrossibenzoato 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse divisibili

Compresse rivestite divisibili

Soluzione orale

4.1 INDICAZIONI

Solian è indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell’affettività, ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.

4.2 POSOLOGIA

• Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera può essere aumentata fino a 1200 mg/die.

La sicurezza d’impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non è stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non è richiesto un incremento progressivo della dose all’inizio del trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi.

La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace.

• In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti (sindrome deficitaria) sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.

• Amisulpride può essere somministrato in monosomministrazione giornaliera a dosi fino a 400 mg; per dosi di amisulpride superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere.

• Pazienti anziani: amisulpride deve essere impiegato con particolare attenzione per il possibile rischio di ipotensione o sedazione.

• Bambini: L’efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla pubertà all’eta di 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati sull’uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, l’uso di amisulpride dalla pubertà all’età di 18 anni non è raccomandato. Amisulpride è controindicato nei bambini fino alla pubertà(vedere paragrafo 4.3).

• Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. Nell’insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla metà in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poichè non vi è esperienza in pazienti coninsufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

• Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti ed a sostanze strettamente correlate.

Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell’ipofisi e i tumori mammari.

Feocromocitoma.

Bambini fino alla pubertà.

Gravidanza e allattamento. In donne in età fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. (vedere paragrafo 4.6).

Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta:

- antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide;

- antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo;

- altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5).

Associazione con levodopa (Vedere paragrafo 4.5).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Come con altri farmaci neurolettici, può manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo e CPK elevata. In caso di ipertermia, in modo particolare quando le dosi giornaliere sono elevate, si deve sospendere la somministrazione di qualunque farmaco antipsicotico, compreso amisulpride.

• Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, è richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti parkinsoniani, in quanto il farmaco può causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzato soltanto quando il trattamento neurolettico non può essere evitato.

• Prolungamento dell’intervallo QT

• Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). E’ noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta.

Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l’insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio:

bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto;

squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia

intervallo QT prolungato congenito o acquisito;

trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5).

• Eventi cerebrovascolari

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus.

• Pazienti anziani con demenza

Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte.

Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo.

Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite).

Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalità. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalità negli studi osservazionali può essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non è chiara.

• Tromboembolia venosa

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici.

Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere adottate delle misure preventive.

• In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, è stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride.

• Amisulpride può abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride

• Amisulpride viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o può essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2).

• Come per tutti i farmaci neurolettici, amisulpride deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani per il possibile rischio di ipotensione o sedazione.

• Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza. Con amisulpride è stata riportata l’insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l’interruzione graduale di amisulpride.

• La soluzione orale non deve essere bevuta in un liquido che contiene alcool.

• SOLIAN compresse e SOLIAN compresse rivestite contengono lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

• SOLIAN soluzione orale contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 INTERAZIONI

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Associazioni controindicate

• Farmaci in grado di provocare torsioni di punta:

- antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide;

- antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo;

- altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v. vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

• Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici.

• Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glucocorticoidi, tetracosactidi. L’ipokalemia deve essere corretta.

Associazioni sconsigliate

• Amisulpride, può aumentare gli effetti centrali dell’alcool.

• Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT:

- farmaci che inducono bradicardia: betabloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitalici.

- neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio.

Associazioni da considerare con attenzione

• Farmaci depressivi del SNC compresi narcotici, anestetici, analgesici, sedativi anti-istaminici H1, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici, clonidina e derivati;

• Farmaci anti-ipertensivi e altri preparati ipotensivi.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Negli animali, l’amisulpride non ha evidenziato una tossicità diretta sulla funzione riproduttiva. È stato osservato un calo di fertilità legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni.

I dati clinici di esposizione al farmaco in gravidanza sono molto limitati. Pertanto l’innocuità di amisulpride durante la gravidanza non è stata accertata nella specie umana. L’uso in gravidanza non è raccomandato a meno che il beneficio atteso giustifichi i rischi potenziali.

Se amisulpride è somministrato durante la gravidanza il neonato può manifestare effetti indesiderati da farmaco; un appropriato monitoraggio deve quindi essere preso in considerazione.

Allattamento

Non è noto se amisulpride venga escreto nel latte materno; pertanto l’uso durante l’allattamento al seno è controindicato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Anche quando impiegato secondo quanto raccomandato, amisulpride può causare sonnolenza e quindi compromette la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione :

molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100; < 1/10); non comuni (≥ 1/1000; < 1/100); rari (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Dati da Studi Clinici

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi può essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.

• Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: Possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.

Comuni: Può comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che è reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.

Sonnolenza.

Non Comuni: È stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson è inefficace o può indurre l’aggravamento dei sintomi.

Convulsioni.

• Disturbi psichiatrici:

Comuni: Insonnia, ansia, agitazione, anomalie dell’orgasmo.

• Patologie gastrointestinali:

Comuni: Stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.

• Patologie endocrine:

Comuni: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento può essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile.

• Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comuni: Iperglicemia (vedere paragrafo 4.4)

• Patologie cardiovascolari:

Comuni: Ipotensione

Non Comuni: Bradicardia e palpitazione

• Esami diagnostici:

Comuni: Aumento di peso

Non Comuni: Innalzamento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasi

• Disturbi del sistema immunitario:

Non Comuni: Reazioni allergiche

• Dati da post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate solo come segnalazioni spontanee:

• Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non Nota: Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.4).

• Patologie cardiache:

Frequenza non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

• Patologie vascolari:

Frequenza non nota: Tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4).

• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Frequenza non nota: Angioedema, orticaria.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sono stati riportati sintomi da accentuazione dei noti effetti farmacologici del farmaco quali sonnolenza o sedazione, ipotensione, sintomi extrapiramidali e coma. Casi con esito fatale sono stati riportati soprattutto in combinazione con altri agenti psicotropi.

In caso di sovradosaggio acuto occorre considerare la possibilità di assunzione di più farmaci. Dal momento che amisulpride è scarsamente dializzabile, per eliminare il farmaco l’emodialisi non è utile.

Non esiste un antidoto specifico per amisulpride; pertanto devono essere istituite misure di sostegno adeguate e si raccomanda una supervisione attenta delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato.

In caso si manifestino gravi sintomi extrapiramidali somministrare farmaci anticolinergici.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2010 </div>