Suprax

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

SUPRAX 200 mg compresse rivestite

SUPRAX 400 mg compresse rivestite

SUPRAX 100 mg/5ml granulato per sospensione orale

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili

2 COMPOSIZIONE

SUPRAX 200 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita da 200 mg contiene:

Principio attivo: cefixima 200 mg

SUPRAX 400 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita da 400 mg contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg

SUPRAX 100 mg/5ml granulato per sospensione orale

Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene:

Principio attivo: cefixima 2 g

SUPRAX 400 mg compresse dispersibili

Ogni compressa dispersibile da 400 mg contiene:

Principio attivo: cefixima 400 mg

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite

Granulato per sospensione orale

Compresse dispersibili

4.1 INDICAZIONI

Il SUPRAX è indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla cefixima ed in particolare:

• infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite);
• infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.);
• infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);
• infezioni del rene e delle vie urinarie.

4.2 POSOLOGIA

Negli adulti, la posologia raccomandata è in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno di SUPRAX 400 mg compresse rivestite o di SUPRAX 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita di SUPRAX 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile di SUPRAX 400 mg può essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L’assunzione di SUPRAX dispersibile previa dissoluzione in acqua è particolarmente adatta nei pazienti con difficoltà funzionali od organiche di deglutizione.

Nei bambini, la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% è di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero in funzione del peso (vedi schema seguente):

PESO (KG)	DOSE GIORNALIERA (MG)	DOSE GIORNALIERA (ML)
10	80	4
12,5	100	5
15	120	6
17,5	140	7
20	160	8
22,5	180	9
25	200	10
27,5	220	11
30	240	12

SUPRAX può essere assunto indifferentemente sia in prossimità che lontano dai pasti. In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con SUPRAX possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi più gravi SUPRAX può essere utilizzato anche per 14 giorni.

Alla confezione di SUPRAX 100 mg/5ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini più grandi che in quelli più piccoli.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al punto indicato dalla freccia.

Dopo l'aggiunta di acqua, agitare bene fino a completa dispersione della polvere. Attendere qualche minuto; qualora si evidenziasse un livello di sospensione inferiore a quello indicato dalla freccia aggiungere ancora acqua per riportare il livello fino a quello indicato dalla freccia.

Agitare nuovamente energicamente.

La sospensione così preparata può essere conservata fino a 14 giorni durante i quali mantiene invariata la propria attività.

Agitare bene il flacone contenente la sospensione prima dell’uso.

Schemi posologici particolari

Nei pazienti con valori della clearance della creatinina <20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia consigliata è di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Reazioni cutanee gravi

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica e la sindorme di Stevens- Johnson.

Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee.

Ipersensibilità

Prima di iniziare il trattamento con SUPRAX bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci.

SUPRAX va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Alterazioni della flora batterica intestinale

L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine.

L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato.

Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti.

Esami di laboratorio

Con l'uso di SUPRAX sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, ed eosinofilia).

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di SUPRAX deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Uso pediatrico

La sicurezza di cefixima nel bambino prematuro o neonato non è stata stabilita.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

Anticoagulanti cumarinici

Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento.

Altre forme di interazione

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di SUPRAX va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza.

Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La sostanza non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica.

In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni:

• Gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
• Allergiche: reazioni simili alla malattia da siero, anafilassi, artralgia e febbre da farmaci.
• Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
• Epatiche: ittero, aumento transitorio dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.
• Renali: aumento transitorio dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina.
• Respiratorie: dispnea.
• ''Cutanee: orticaria, esantema della cute, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
• Sistema nervoso: cefalea, vertigini.
• Condizioni generali: febbre, edema facciale.

Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, vaginite da Candida.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, può essere indicato la lavanda gastrica.

La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2012 </div>