Tantum verde P pastiglie

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto arancia e miele

2 COMPOSIZIONE

Ogni pastiglia contiene benzidamina cloridrato 3 mg (pari a 2,68 mg di benzidamina).

Eccipienti: ogni pastiglia contiene 3073,53 mg di isomalto (E953), 0,017 mg di giallo tramonto (E110).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie.

Pastiglie giallo-arancio di forma quadrata con incavo centrale.

4.1 INDICAZIONI

Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni. Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.

4.2 POSOLOGIA

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento.

Bambini 6-11 anni:

il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta.

Bambini sotto i 6 anni:

per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.

Uso orofaringeo.

Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità accertata alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.

In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.

Il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene “giallo tramonto”, che può causare reazioni allergiche.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della benzidamina in donne in gravidanza o che allattino. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza o sui bambini allattati al seno (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Tantum Verde P non deve essere usato né durante la gravidanza né durante l’allattamento.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Tantum Verde P non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori:

Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Rari: bruciore e secchezza della bocca,

Non noti: Ipoestesia orale

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità.

Non nota: reazioni anafilattiche.

Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche

Molto rari: laringospasmo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità,

Molto rari: angioedema.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Agosto 2013 </div>