Tranex

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRANEX

2 COMPOSIZIONE

500 mg/5 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene:

principio attivo

acido tranexamico 500 mg

CAPSULE

TRANEX

Ogni capsula contiene:

principio attivo

acido tranexamico 250 mg.

TRANEX 500

ogni capsula contiene:

principio attivo

acido tranexamico 500 mg

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso endovenoso e orale

capsule

4.1 INDICAZIONI

Profilassi e terapia delle emorragie.

4.2 POSOLOGIA

Adulti: a scopo profilattico le dosi giornaliere medie consigliate, salvo adattamenti caso per caso, sono di 0,5-1 g per via orale, di 500 mg per via parenterale. Per la terapia di manifestazioni emorragiche in atto le dosi per via orale salgono a 1-3 g in dosi refratte: in casi di particolare gravità ed urgenza iniziare con una fiala iniettata lentamente per via endovena, somministrando poi per via orale le dosi successive necessarie.

Bambini : a scopo profilattico, per ogni chilo di peso corporeo si somministrano giornalmente per via orale da 5 a 10 mg in dosi refratte. A scopo terapeutico le dosi per via orale saranno doppie (da 10 a 20 mg/Kg), mentre per via endovenosa, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione 4.1 il dosaggio è nel campo dei 20 mg/kg al giorno. Tuttavia i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L’efficacia e la sicurezza dell’acido tranexamico nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. Quando sia di maggiore comodità (ad es. nei bambini piccoli) le fiale potranno essere somministrate per via orale invece delle capsule, diluite in poca acqua zuccherata.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di trombosi venosa o arteriosa.

Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo.

Compromissione renale grave.

Storia di convulsioni.

Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni)

Emorragie endocavitarie.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente:

• L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente.

• L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.

• A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l’iniezione intratecale o intraventricolare e l’applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato.

• In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta a formazione di coagulo ureterale.

• In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico deve essere ridotto in base al livello di creatinina sierica:

- Creatinina sierica tra 120 e 250 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno.

- Creatinina sierica tra 250 e 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore).

- Creatinina sierica > 500 mcmol/l, acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore).

• Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati.

• L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

Il Tranex deve essere usato con cautela nei soggetti cardiopatici ed epatopatici.

Il trattamento profilattico deve iniziare 24 ore prima dell’atto operatorio e continuare fino a 3-4 giorni dopo di esso.

La terapia di emorragie in atto sarà protratta per almeno 24 ore dopo la cessazione delle manifestazioni.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

Non sono state evidenziate interazioni tra il Tranex ed altri farmaci.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

È opportuno non usare il Tranex in corso di gravidanza accertata o presunta. In corso di allattamento il prodotto va usato nel caso di effettiva necessità

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il Tranex non induce effetti che possano influenzare la capacità di guidare e l’uso di macchine.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Eventi avversi molto rari sono stati riportati:

• Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea.

• Patologie cardio-vascolari:

- Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale)

- Trombosi arteriosa o venosa in altri siti

• Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 " avvertenze speciali e precauzioni di impiego ")

• Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi

In rari casi possono anche aversi senso di affaticamento, irritazione congiuntivale, occlusione renale, pruriti, arrossamenti cutanei, esantemi. In caso di ipersensibilizzazione verso l’acido tranexamico evitare o sospendere la somministrazone ed istituire una terapia adeguata.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio è difficilmente ipotizzabile in quanto l’acido tranexamico è stato impiegato in terapia sino a 12 g/die senza inconvenienti.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011 </div>