Vascoman

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VASCOMAN 10 mg compresse

VASCOMAN 20 mg compresse

2 COMPOSIZIONE

VASCOMAN 10 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Manidipina cloridrato: 10 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 119,61 mg/compressa

VASCOMAN 20 mg compresse

Ogni compressa contiene:

Manidipina cloridrato: 20 mg

Eccipienti: lattosio monoidrato 131,80 mg/compressa

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6,1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa.

VASCOMAN 10 mg: compressa rotonda con linea di frattura, giallo chiaro.

VASCOMAN 20 mg: compressa ovale con linea di frattura, giallo arancio.

4.1 INDICAZIONI

Ipertensione essenziale lieve–moderata.

4.2 POSOLOGIA

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Dopo 2–4 settimane di trattamento, qualora l’effetto antiipertensivo fosse insufficiente, si consiglia di aumentare il dosaggio alla dose abituale di mantenimento di 20 mg una volta al giorno.

Uso negli anziani

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Tale dosaggio risulta adeguato nella maggior parte dei pazienti anziani; incrementi di dose richiedono attenta valutazione del rischio/beneficio su base individuale.

Uso nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche

L’incremento della dose da 10 a 20 mg una volta al giorno deve essere attentamente valutato nei pazienti con disfunzioni renali lievi–moderate.

Data l’ampia metabolizzazione a livello epatico della manidipina, nei pazienti con disfunzioni epatiche lievi non deve essere superata la dose di 10 mg una volta al giorno (v. anche Par. 4.3 “Controindicazioni”).

Vascoman è controindicato in età pediatrica (vedi paragrafo 4.3).

La compressa deve essere ingerita al mattino dopo colazione, senza masticarla, con poco liquido.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita’ al principio attivo manidipina o ad altre diidropiridine o agli eccipienti del prodotto. Età pediatrica. Angina pectoris instabile ed infarto miocardico da meno di 4 settimane.

Insufficienza cardiaca non trattata.

Disfunzioni renali di grado severo (clearance della creatinina <10 ml/min).

Disfunzioni epatiche di grado moderato–severo.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Nei pazienti con insufficienza epatica lieve la somministrazione del prodotto deve avvenire con cautela poiché l’effetto antiipertensivo potrebbe essere aumentato (v. anche Par. 4.2 “Posologia”).

In considerazione del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, è richiesto un aggiustamento del dosaggio (v. anche Par. 4.2 “Posologia”).

Manidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione all’eiezione ventricolare sinistra, in pazienti con insufficienza cardiaca destra ed in pazienti con disfunzione del nodo del seno (se non è impiantato un pace–maker).

Poiché non sono disponibili studi su pazienti coronarici stabili, è richiesta cautela nell’utilizzo in tali pazienti a causa di un possibile aumentato rischio coronarico (v. Par. 4.8).

Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori o induttori del CYP3A4 sulla farmacocinetica della manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato in concomitanza ad inibitori del citocromo CYP3A4 (es: antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina) e induttori del citocromo CYP3A4 (es: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina). (v. par. 4.5).

Particolare cautela deve essere posta nel prescrivere manidipina in concomitanza con altri substrati del CYP3A4, quali ad esempio terfenadina, astemizolo, chinidina ed antiaritmici di classe III come l’amiodarone (v. par. 4.5).

Pazienti con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

4.5 INTERAZIONI

L’effetto antiipertensivo di manidipina può essere potenziato dall’associazione con diuretici, β–bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi.

Studi in vitro hanno dimostrato che il potenziale effetto inibitorio della manidipina sul citocromo P450 può essere considerato clinicamente irrilevante.

Analogamente ad altri calcio antagonisti a struttura diidropiridinica, è probabile che il metabolismo della manidipina sia catalizzato dal citocromo P450 3A4. Poiché non sono disponibili studi di interazione in vivo sugli effetti di farmaci inibitori od induttori del citocromo CYP3A4 sulla farmacocinetica di manidipina, VASCOMAN non deve essere somministrato con gli inibitori del CYP3A4, quali antiproteasi, cimetidina, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina, come pure con gli induttori del CYP3A4, quali fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e rifampicina (v. par. 4.4). È richiesta cautela nella prescrizione concomitante di manidipina ed altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, chinidina e farmaci antiaritmici di classe III come amiodarone (v. par. 4.4).

Inoltre la somministrazione concomitante di calcio antagonisti in associazione a digossina può determinare un aumento dei livelli del glucoside.

Alcol: analogamente agli altri antiipertensivi ad attività vasodilatatrice, l’assunzione concomitante di alcol richiede cautela in quanto potrebbe potenziarne l’effetto.

Succo di pompelmo: il metabolismo delle diidropiridine può essere inibito dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della loro biodisponibilità ed aumento del loro effetto ipotensivo. Pertanto manidipina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo.

Non sono stati identificati fenomeni di interazione con gli ipoglicemizzanti orali.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non risultano disponibili dati clinici su donne esposte in gravidanza.

Gli studi effettuati con manidipina nell’animale hanno fornito informazioni insufficienti sullo sviluppo embrio–fetale (V.si Par. 5.3). Poiché altri analoghi diidropiridinici sono risultati teratogeni nell’animale ed il rischio potenziale per la specie umana è sconosciuto, per motivi di sicurezza manidipina non deve essere somministrata ingravidanza.

Manidipina ed i suoi metaboliti sono escreti in elevate quantità nel latte di femmina di ratto nel corso dell’allattamento. Poiché non è noto se manidipina è escreta nel latte umano, l’uso di manidipina cloridrato deve essere evitato durante l’allattamento. Se il trattamento con manidipina cloridrato fosse insostituibile, occorre interrompere l’allattamento al seno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Poichè potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell’uso di macchine e nella guida di autoveicoli.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse più comuni (>1% e <10%) sono: palpitazioni, vampate di calore, mal di testa, edema, vertigini e capogiri. Tutte queste reazioni avverse sono attribuibili alle proprietà vasodilatatrici della manidipina. Queste sono reazioni dose–dipendenti e solitamente si risolvono spontaneamente con la prosecuzione del trattamento.

Durante la terapia con VASCOMAN ed altre diidropiridine sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi casi isolati), non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, capogiri, mal di testa	Comune
	Parestesia	Non comune
	Sonnolenza	Raro
Patologie cardiache	Palpitazioni	Comune
	Tachicardia	Non comune
	Dolore al torace, angina pectoris	Raro
	Infarto del miocardio. In pazienti con angina pectoris pre-esistente, può verificarsi un aumento della frequenza o della durata o dell’intensità di questi attacchi	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate di calore	Comune
	Ipotensione	Non comune
	Ipertensione	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Non comune
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, costipazione, bocca secca, disordini gastrointestinali	Non comune
	Gastralgia, dolori addominali, diarrea, anoressia	Raro
	Gengiviti ed iperplasia gengivale, che generalmente cessano all’interruzione della terapia ma richiedono attente cure odontoiatriche	Molto raro
Patologie epatobiliari	Itterizia	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash cutanei, eczema	Non comune
	Eritema, prurito	Raro
	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa	Non noto
Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione	Edema	Comune
	Astenia	Non comune
	Irritabilità	Raro
Esami diagnostici	Aumenti reversibili nei livelli di SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia	Non comune
	Aumento della bilirubina	Raro

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio con VASCOMAN. Analogamente alle altre diidropiridine, si presume che un sovradosaggio possa provocare una eccessiva vasodilatazione periferica accompagnata da marcata ipotensione e tachicardia riflessa.

In tale evenienza potrebbe essere necessario adottare opportune misure sintomatiche di assistenza alla funzione cardiocircolatoria. Nell’evenienza di un sovradosaggio, inconsiderazione del prolungato effetto farmacologico della manidipina, la funzione cardiocircolatoria dei pazienti dovrebbe essere monitorata per almeno 24 ore.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2011 </div>