Zabak
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Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZABAK 0,25 mg/ml collirio soluzione
2 COMPOSIZIONE
Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene fumarato acido corrispondente a 0,25 mg di ketotifene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Liquido chiaro, da incolore a debolmente giallo bruno
4.1 INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2 POSOLOGIA
Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni):
Una goccia di ZABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Modo di somministrazione
Il paziente deve essere istruito a:
- prima dell’uso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce;
- lavarsi accuratamente le mani prima dell’instillazione,
- per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremità del contagocce.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Nessuna particolare precauzione.
4.5 INTERAZIONI
Se ZABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni.
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno.
ZABAK collirio può essere usato durante l’allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio
Comune (≥1/100, <1/10): Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Non comune (≥1/1,000, <1/100): Visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso
Non comune (≥1/1,000, <1/100): Cefalea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune (≥1/1,000, <1/100): Sonnolenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (≥1/1,000, <1/100): Rash, eczema, orticaria
Patologie gastrointestinali
Non comune (≥1/1,000, <1/100): Secchezza delle fauci
Disturbi del sistema immunitario
Non comune (≥1/1,000, <1/100): Ipersensibilità
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L'assunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2011
