Modifica di Tiocolchicoside
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== SPECIALITÀ == | == SPECIALITÀ == | ||
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== INDICAZIONI == | == INDICAZIONI == | ||
| − | Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usata solo<nowiki>*</nowiki> come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni. (Vedi AVVERTENZE <nowiki>*</nowiki>) | + | Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usata solo <nowiki>*</nowiki> come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni. (Vedi AVVERTENZE <nowiki>*</nowiki>) |
| − | Tiocolchicoside | + | Tiocolchicoside non deve essere usata per il trattamento a lungo termine di patologie croniche. |
==CONTROINDICAZIONI == | ==CONTROINDICAZIONI == | ||
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*Gravidanza e allattamento | *Gravidanza e allattamento | ||
== POSOLOGIA == | == POSOLOGIA == | ||
| − | Le seguenti posologie devono essere rispettate; le dosi e la durata raccomandate '''non devono essere superate''': | + | Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usata solo come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni. |
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| + | • Tiocolchicoside non deve essere usata per il trattamento a lungo termine di patologie croniche. | ||
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| + | • Le seguenti posologie devono essere rispettate; le dosi e la durata raccomandate '''non devono essere superate''': | ||
*Forme orali: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 8 mg ogni 12 ore, ossia 16 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi. | *Forme orali: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 8 mg ogni 12 ore, ossia 16 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi. | ||
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==AVVERTENZE== | ==AVVERTENZE== | ||
| − | * | + | *'''Importanti limitazioni relative all'uso dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico sono state imposte a seguito dei risultati derivanti dalla revisione di nuovi dati preclinici che hanno evidenziato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955, noto anche come M2 o 3-demetiltiocolchicina) induce aneuploidia (formazione di un numero anomalo di cromosomi durante la divisione cellulare) a concentrazioni vicine a quelle osservate nell'uomo con l'assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno. L'aneuploidia è stata evidenziata come fattore di rischio di teratogenicità, embriofetotossicità/aborto spontaneo, compromissione della fertilità maschile e come potenziale fattore di rischio di cancro. Il rischio è maggiore con l'esposizione a lungo termine. ''' |
*La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. | *La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. | ||
*Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. | *Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. | ||
*Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, prestare attenzione se si guidano veicoli o si utilizzano macchinari. | *Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, prestare attenzione se si guidano veicoli o si utilizzano macchinari. | ||
| + | ==INTERAZIONI== | ||
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== GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO == | == GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO == | ||
