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| − | {{Avvertenze bugiardino}}{{#seo:
| + | #rinvia: [[Azitromicina]] |
| − | |title= Zitromax (Azitromicina)
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| − | |titlemode= append
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| − | |keywords=
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| − | |description= Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche;
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| − | }}
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| − | <div id="global-article">
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| − | ==1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE==
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| − | ZITROMAX 500 mg compresse rivestite con film
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| − | ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
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| − | ==2 COMPOSIZIONE==
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| − | ZITROMAX 500 mg compresse rivestite con film
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| − | Ogni compressa rivestita con film contiene:
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| − | <u>[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]</u>:
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| − | [[Azitromicina]] biidrato 524,110 mg
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| − | pari a [[Azitromicina]] base 500 mg
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| − | <u>ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale – 1 flacone da 1500 mg</u>
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| − | La sospensione ricostituita contiene 40 mg di [[azitromicina]] per ml (200 mg per una dose di 5 ml).
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| − | La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:
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| − | <u>[[:categoria:principi attivi|Principio attivo]]</u>
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| − | [[Azitromicina]] biidrato 5,01 g
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| − | pari a [[Azitromicina]] base 4,78 g
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| − | <u>Eccipienti</u>: le compresse contengono lattosio; la sospensione contiene saccarosio.
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| − | Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
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| − | ==3 FORMA FARMACEUTICA==
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| − | Compresse rivestite con film divisibili.
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| − | Polvere per sospensione orale.
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| − | ==4.1 INDICAZIONI==
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| − | Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'[[azitromicina]].
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| − | *infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
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| − | *infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
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| − | *infezioni odontostomatologiche;
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| − | *infezioni della cute e dei tessuti molli;
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| − | *uretriti non gonococciche (da ''Chlamydia trachomatis'');
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| − | *[[ulcera]] molle (da ''Haemophilus ducreyi).''
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| − | ==4.2 POSOLOGIA==
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| − | <u>Adulti</u>
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| − | Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
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| − | | |
| − | Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di ''Chlamydia trachomatis'' o di ''Haemophilus ducreyi'': 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
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| − | <u>Anziani</u>
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| − | Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.
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| − | <u>Bambini</u>
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| − | 10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi.
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| − | | |
| − | Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
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| − | {| class="wikitable"
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| − | |-
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| − | | '''Peso (Kg)'''
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| − | | '''Schema posologico'''
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| − | |-
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| − | | <15
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| − | | 10 mg/kg/die per 3 giorni
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| − | |-
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| − | | 15-25
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| − | | 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni
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| − | |-
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| − | | 26-35
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| − | | 300 mg (7.5 ml)/die per 3 giorni
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| − | |-
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| − | | 36-45
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| − | | 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni
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| − | |-
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| − | | >45
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| − | | 500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell’adulto)
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| − | |}
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| − | | |
| − | <u>Per il trattamento dell’[[otite]] media acuta</u> nei bambini, il dosaggio previsto è 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un’unica somministrazione.
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| − | | |
| − | <u>Per il trattamento della faringite streptococcica</u> nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un’unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un’efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da ''Streptococcus pyogenes'' e nella profilassi della [[febbre]] reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta.
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| − | | |
| − | La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
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| − | | |
| − | Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
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| − | ZITROMAX ([[azitromicina]]) compresse e sospensione orale può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’[[azitromicina]].
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| − | | |
| − | Le compresse devono essere deglutite intere.
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| − | | |
| − | Agitare il flacone contenente la polvere prima dell’uso. Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l’apposito dosatore annesso alla confezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.
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| − | | |
| − | <u>Alterata funzionalità renale</u>
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| − | | |
| − | Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautelain quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2).
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| − | | |
| − | <u>Alterata funzionalità epatica</u>
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| − | | |
| − | Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).
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| − | ==4.3 CONTROINDICAZIONI==
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| − | Ipersensibilità al [[:categoria:principi attivi|principio attivo]] o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità all’[[eritromicina]] o ad uno qualsiasi degli [[antibiotici]] [[macrolidi]] o ketolidi.
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| − | | |
| − | Grave insufficienza epatica.
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| − | L’[[azitromicina]] è generalmente controindicata in [[gravidanza]], durante l’allattamento e nella primissima infanzia (vedere 4.6).
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| − | ==4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI==
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| − | Come con l’[[eritromicina]] e altri [[macrolidi]] sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse [[angioedema]] e [[anafilassi]] (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.
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| − | | |
| − | Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.
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| − | | |
| − | Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’[[azitromicina]] (vedere 5.2).
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| − | | |
| − | In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve‑moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell’[[azitromicina]] rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di [[azitromicina]] attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di [[azitromicina]] in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica.
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| − | | |
| − | In pazienti in trattamento con derivati dell'[[ergotamina]] la co-somministrazione di [[antibiotici]] [[macrolidi]] ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, [[azitromicina]] ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente.
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| − | | |
| − | Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
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| − | | |
| − | Con l’uso di quasi tutti gli [[antibiotici]], tra cui l’[[azitromicina]], sono stati segnalati casi di [[diarrea]] associata a ''Clostridium difficile'' (CDAD), la cui gravità può variare da [[diarrea]] lieve a [[colite]] fatale. Il trattamento con gli [[antibiotici]] altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di ''C. difficile''.
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| − | | |
| − | Il ''C. difficile'' produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della [[diarrea]]. I ceppi di ''C. difficile'' che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di [[diarrea]] associata a ''C. difficile'' in tutti i pazienti che presentano [[diarrea]] a seguito di trattamento [[Antibiotici|antibiotico]]. È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di [[diarrea]] associata a ''C. difficile'' sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di [[antibiotici]].
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| − | In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da ''Treponema pallidum''.
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| − | Nel trattamento con altri [[macrolidi]] è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare [[aritmia]] cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’[[azitromicina]] (vedere 4.8).
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| − | La sospensione contiene 3,9 g di saccarosio per ogni 5 ml: di ciò si tenga conto nel caso in cui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con disfunzioni genetiche o acquisite del metabolismo dei carboidrati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
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| − | | |
| − | Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
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| − | ==4.5 INTERAZIONI==
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| − | Antiacidi
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| − | Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e [[azitromicina]], non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’[[azitromicina]], sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con [[azitromicina]] e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
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| − | <u>[[Cetirizina]]</u>
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| − | | |
| − | Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di [[azitromicina]] e [[cetirizina]] 20 mg allo ''steady state'' non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell’intervallo QT.
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| − | <u>[[Didanosina]]</u>
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| − | | |
| − | È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di [[azitromicina]] 1200 mg/die e [[didanosina]] 400 mg/die in 6 pazienti [[HIV]] positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo ''steady state'' della [[didanosina]] rispetto al placebo.
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| − | <u>[[Digossina]]</u>
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| − | Alcuni [[antibiotici]] [[macrolidi]] possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della [[digossina]] a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente [[azitromicina]] e [[digossina]], dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di [[digossina]].
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| − | <u>[[Ergotamina]]</u>
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| − | A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l’uso concomitante di [[azitromicina]] e derivati dell’[[ergotamina]] è sconsigliato (vedere 4.4).
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| − | <u>[[Zidovudina]]</u>
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| − | La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di [[azitromicina]] non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della [[zidovudina]] o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di [[azitromicina]] ha determinato un aumento delle concentrazioni della [[zidovudina]] fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
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| − | <u>L’[[azitromicina]] non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450.</u> Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l’[[eritromicina]] e altri [[macrolidi]]. Con l’[[azitromicina]], infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
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| − | | |
| − | Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’[[azitromicina]] e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
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| − | <u>[[Atorvastatina]]</u>
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| − | La somministrazione concomitante di [[atorvastatina]] (10 mg/die) e [[azitromicina]] (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell’attività HMG CoA reduttasica.
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| − | <u>[[Carbamazepina]]</u>
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| − | | |
| − | Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della [[carbamazepina]] o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente [[azitromicina]].
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| − | <u>[[Cimetidina]]</u>
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| − | Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di [[cimetidina]] somministrata a distanza di 2 ore dall’[[azitromicina]], non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell’[[azitromicina]].
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| − | [[Ciclosporina]]
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| − | In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di [[azitromicina]] per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di [[ciclosporina]], sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C<sub>max</sub> e AUC<sub>0-5</sub> della [[ciclosporina]]. Pertanto, l’eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della [[ciclosporina]] e il dosaggio di quest’ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
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| − | [[Efavirenz]]
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| − | La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di [[azitromicina]] (600 mg) e di [[efavirenz]] (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
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| − | | |
| − | Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l’[[azitromicina]] viene somministrata in associazione ad [[efavirenz]].
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| − | [[Fluconazolo]]
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| − | La somministrazione concomitante di una dose singola di [[azitromicina]] (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di [[fluconazolo]] (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’[[azitromicina]] non sono state [[influenza]]te dalla somministrazione contemporanea di [[fluconazolo]], mentre è stata osservata una diminuzione della C<sub>max</sub> (18%) clinicamente irrilevante. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l’[[azitromicina]] viene somministrata in associazione al [[fluconazolo]]
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| − | <u>[[Indinavir]]</u>
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| − | La somministrazione concomitante di una dose singola di [[azitromicina]] (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’[[indinavir]] somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l’[[azitromicina]] viene somministrata in associazione ad [[indinavir]].
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| − | <u>[[Metilprednisolone]]</u>
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| − | Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l’[[azitromicina]] non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del [[metilprednisolone]].
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| − | <u>[[Midazolam]]</u>
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| − | Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di [[azitromicina]] 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di [[midazolam]] 15 mg.
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| − | <u>[[Nelfinavir]]</u>
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| − | La somministrazione concomitante di [[azitromicina]] (1200 mg) e [[nelfinavir]] allo ''steady state'' (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’[[azitromicina]]. Sebbene non siano state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio, è consigliato un attento monitoraggio degli effetti collaterali dell’[[azitromicina]].
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| − | <u>[[Rifabutina]]</u>
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| − | La somministrazione concomitante di [[azitromicina]] e [[rifabutina]] non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
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| − | Casi di [[neutropenia]] sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la [[rifabutina]] determini [[neutropenia]], non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di [[neutropenia]] e l’associazione [[rifabutina]]-[[azitromicina]] (vedere 4.8).
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| − | <u>[[Teofillina]]</u>
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| − | La somministrazione contemporanea di [[azitromicina]] e [[teofillina]] a volontari sani non ha evidenziato un’interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
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| − | <u>Terfenadina</u>
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| − | Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra [[azitromicina]] e terfenadina. Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non è stato però possibile stabilire o escludere una correlazione certa.
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| − | <u>[[Triazolam]]</u>
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| − | In 12 volontari sani, la somministrazione concomitante di [[azitromicina]] 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di [[triazolam]] 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del [[triazolam]] rispetto al [[triazolam]] e al placebo.
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| − | [[Trimetoprim]]/[[Sulfametoxazolo]]
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| − | Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di [[trimetoprim]]/[[sulfametoxazolo]] (160 mg/800 mg) e di [[azitromicina]] (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del [[trimetoprim]] che del [[sulfametoxazolo]]. Le concentrazioni sieriche di [[azitromicina]] sono simili a quelle riscontrate in altri studi. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l’[[azitromicina]] viene somministrata in associazione a [[trimetoprim]]/[[sulfametoxazolo]].
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| − | [[Anticoagulanti]] orali di tipo cumarinico
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| − | Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’[[azitromicina]] non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di [[warfarin]] da 15 mg.
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| − | | |
| − | Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di [[azitromicina]] e [[anticoagulanti]] orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l’[[azitromicina]] a pazienti che ricevono [[anticoagulanti]] di tipo cumarinico.
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| − | | |
| − | Per quanto riguarda l’uso concomitante di [[azitromicina]] e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.
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| − | ==4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO==
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| − | Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l’utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell’[[azitromicina]]. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in [[gravidanza]]. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, ZITROMAX ([[azitromicina]]) durante la [[gravidanza]] deve essere usato soltanto se strettamente necessario.
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| − | | |
| − | Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, ZITROMAX ([[azitromicina]]) deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.
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| − | == 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI ==
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| − | Non è stato riportato alcun effetto di ZITROMAX ([[azitromicina]]) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso delle macchinari.
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| − | ==4.8 EFFETTI INDESIDERATI==
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| − | Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
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| − | | |
| − | <u>Sistema ematico e linfatico</u>: negli studi clinici sono stati riscontrati alcuni episodi transitori di lieve [[neutropenia]], sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l’[[azitromicina]].
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| − | <u>Sistema uditivo e vestibolare</u>: In seguito all’assunzione di [[azitromicina]] sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalità uditiva, inclusi perdita della funzionalità uditiva, sordità e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi più elevati e per periodi più lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando è stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti è stato constatato che nella maggior parte dei casi si è trattato di episodi reversibili.
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| − | <u>Sistema gastrointestinale</u>: [[nausea]], [[vomito]], [[diarrea]], feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi) e flatulenza.
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| − | <u>Sistema epato-biliare</u>: alterazione della funzionalità epatica.
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| − | <u>Cute e tessuti sottocutanei</u>: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e [[angioedema]].
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| − | Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
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| − | <u>Infezioni</u>: moniliasi e vaginite.
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| − | <u>Sistema ematico e linfatico</u>: [[trombocitopenia]].
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| − | <u>Sistema immunitario</u>: [[anafilassi]] (raramente fatale) (vedere 4.4.).
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| − | <u>Metabolismo e nutrizione</u>: [[anoressia]].
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| − | <u>Sintomi psichiatrici</u>: comportamento aggressivo, irritabilità, agitazione e [[ansia]].
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| − | <u>Sistema nervoso</u>: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri [[macrolidi]]), [[cefalea|mal di testa]], sonnolenza, parestesia, ipoestesia, iperattività e sincope. Raramente si sono verificati casi di alterazione e/o perdita del gusto e dell’odorato; non è stata comunque stabilita una relazione di causalità.
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| − | <u>Sistema uditivo e vestibolare</u>: vertigine.
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| − | <u>Sintomi cardiaci</u>: come con altri [[macrolidi]], si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed [[antiaritmici|aritmie]], tra cui [[tachicardia]] ventricolare. Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l’[[azitromicina]] e questi effetti non è stata accertata (vedere 4.4).
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| − | <u>Sistema vascolare</u>: [[ipotensione]].
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| − | <u>Sistema gastrointestinale</u>: [[vomito]]/[[diarrea]] (raramente disidratazione), dispepsia, [[stitichezza|stipsi]], [[colite]] pseudomembranosa, pancreatite e raramente scolorimento della lingua.
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| − | <u>Sistema epato-biliare</u>: sono stati segnalati [[epatite]] e ittero colestatico. Sono stati segnalati inoltre rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non è stata comunque stabilita una relazione di causalità.
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| − | <u>Cute e tessuti sottocutanei</u>: sono state riportate reazioni allergiche tra cui [[prurito]], rash, fotosensibilità, [[edema]], [[orticaria]] e [[angioedema]]. Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
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| − | Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi: artralgia.
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| − | <u>Sistema renale e vie urinarie</u>: sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta.
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| − | <u>Sintomi generali</u>: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalità con [[azitromicina]]; spossatezza e malessere.
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| − | ==4.9 SOVRADOSAGGIO==
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| − | Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.
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| − | '''DATA DI REVISIONE DEL TESTO:''' Gennaio 2009
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| − | [[Category:Farmaci]]
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