Dobetin gocce
Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dobetin 20 microgrammi/ml gocce orali, soluzione.
2 COMPOSIZIONE
100 ml di gocce orali, soluzione contengono:
cianocobalamina 2 mg.
Ogni goccia contiene 1 microgrammo di cianocobalamina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
Soluzione limpida di colore rosso.
4.1 INDICAZIONI
Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.
4.2 POSOLOGIA
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. La dose è approssimativamente di 15 microgrammi/kg/settimana, da suddividere in più somministrazioni giornaliere.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 12- 22 gtt 2 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra 6 e 18 mesi): 18-25 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra 18-24 mesi): 27-30 gtt 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
Bambini di peso corporeo tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra 2 e 7 anni): 32-50 gocce 3 volte al giorno, 2 volte a settimana.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina può mascherare una eventuale deficienza di folati.
Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si devono eseguire analisi sul metabolismo dei folati.
Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi. Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia.
Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase. La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.
La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.
4.5 INTERAZIONI
Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.
L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.
La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.
L’omeprazolo può diminuire l’assorbimento di cianocobalamina.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Dobetin è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati i seguenti rari casi:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitosi reattiva può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica.
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni di ipersensibilità incluse reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, prurito) e in casi eccezionali, soprattutto per le formulazioni parenterali, shock anafilattico, angioedema.
Patologie gastrointestinali:
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
ipertermia.
Patologie del sistema nervoso:
capogiri, cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
eruzioni bollose e acneiformi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
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