Aerius sciroppo
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale
2 COMPOSIZIONE
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di desloratadina.
Questo prodotto medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale
4.1 INDICAZIONI
Aerius è indicato per il trattamento sintomatico di:
- rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
- orticaria (vedere paragrafo 5.1)
4.2 POSOLOGIA
Aerius si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
Bambini da 1 a 5 anni di età: 2,5 ml (1,25 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
Bambini da 6 a 11 anni di età: 5 ml (2,5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
Negli adulti ed adolescenti (12 anni di età o superiore): 10 ml (5 mg) di Aerius soluzione orale una volta al giorno.
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Aerius soluzione orale nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile. Si devono tenere in considerazione l’assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l’esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.
Circa il 6% degli adulti e dei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni presentano un fenotipo metabolizzatore lento di desloratadina e sono esposti a concentrazioni più elevate di desloratadina (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza di desloratadina nei bambini metabolizzatori lenti di età compresa tra 2 e 11 anni è la stessa dei bambini normali metabolizzatori. Non sono stati studiati gli effetti di desloratadina nei metabolizzatori lenti di età inferiore ai 2 anni.
In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.
4.5 INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con Aerius compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica, l’assunzione concomitante di Aerius compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di Aerius durante la gravidanza non è raccomandato.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Aerius in donne che allattano.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, è necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni. L’incidenza globale degli eventi avversi nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era simile nei gruppi trattati con desloratadina e con placebo. Nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, gli eventi avversi più frequentemente riportati in eccesso rispetto al placebo erano diarrea (3,7%), febbre (2,3%) e insonnia (2,3%). In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell’assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
Alla dose raccomandata, in studi clinici condotti in pazienti adulti e adolescenti in un serie di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore in eccesso di placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia |
| Patologie sistemiche | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria) |
4.9 SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute in adulti ed adolescenti, ai quali sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.
La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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