Airtal crema

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AIRTAL 1,5 g / 100 g crema

2 COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio attivo: Aceclofenac 1,5 g

Eccipienti con effetti noti: propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso dermatologico.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

4.2 POSOLOGIA

Applicare 1,5 g - 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci.

Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a dicolfenac.

Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.

Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico.

Evitare l’esposizione ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità.

Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

4.5 INTERAZIONI

Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza.

Al momento non è noto se AIRTAL venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

L’uso di AIRTAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

La somministrazione di AIRTAL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

AIRTAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento.

Occasionalmente (≥1/1.000 to <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione.

Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post-registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rare (>1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)

MedDRa SOC	Comuni (>1/100, <1/10)	Non comuni (> 1/1.000, <1/100)	Rare (>/10.000, <1/1.000)	Molto rare (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Fotosensibilità, eritema, prurito.		Eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi tossica epidermica )

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>