Artz soluzione iniettabile

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARTZ 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare

2 COMPOSIZIONE

Ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: sodio ialuronato 25 mg

Ogni fiala contiene: principio attivo: sodio ialuronato 25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intraarticolare in siringa preriempita o fiala da 2,5 ml

4.1 INDICAZIONI

Artz è indicato nelle gonartrosi di lieve e media gravità.

4.2 POSOLOGIA

ADULTI: una iniezione alla settimana, per cinque settimane, per via intraarticolare.

L’infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con gravi epatopatie. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6). Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Si raccomanda di usare cautela nella somministrazione di Artz in pazienti con storia di ipersensibilità ad altri farmaci e con anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;

ARTZ deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzione epatica o con storia di funzionalità epatica ridotta.

L’infiltrazione deve essere evitata in caso di processi infettivi, malattie cutanee nell’area di iniezione o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell’infiltrazione. In presenza di una infiammazione dell’articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto dopo averne rimosso i sintomi poiché la somministrazione di Artz può indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

Si raccomanda di adottare opportune misure ed informare il paziente di mantenere l’articolazione a riposo dopo la somministrazione poiché potrebbe insorgere occasionalmente dolore locale in sede di iniezione.

Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavità articolare poiché la presenza di Artz fuori dalla cavità articolare può indurre dolore. Non iniettare in vena

Evitare possibili contaminazioni.

Questo medicinale contiene sodio, può quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per la fiala: prima di aprire la fiala disinfettarne il collo con un tampone imbevuto di alcool. Tenere la fiala con le due mani posizionando il punto blu verso l’alto. Rompere il collo della fiala forzandone la parte superiore all’indietro. Non aprire la fiala con una sola mano.

4.5 INTERAZIONI

A tutt’oggi non sono note interazioni della specialità Artz con altri farmaci. Si veda, per altro, la sezione 6.2.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nonostante sia stata evidenziata nell’animale la non teratogenicità del sodio ialuronato, non è stata ancora stabilita la sicurezza per la donna gravida, pertanto sarà opportuno non somministrare Artz alla donna in gravidanza. Il farmaco passa nel latte materno come hanno evidenziato studi nell’animale; pertanto occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all’allattamento al seno o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando di somministrare il farmaco.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono stati segnalati: edemi locali, sensazioni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rashes cutanei, orticaria, prurito, idrartrosi, intorpidimento periarticolare.

Occasionalmente è possibile la comparsa, immediatamente dopo l’iniezione, di moderata sintomatologia algica di breve durata. Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilattica e febbre; in tal caso la somministrazione dovrà essere sospesa ed adottato un idoneo trattamento. Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.

Ulteriori effetti collaterali segnalati con l’uso di Artz comprendono nausea, vomito, febbre, aumento dei valori di AST (GOT), aumento dei valori di ALT (GPT),aumento dei valori di ALP, aumento dei valori di HDL, eosinofilia, diminuzione dei valori dell’ematocrito, leucocitosi, malessere generale, proteinuria, sedimento urinario anormale, palpitazioni, vampate di calore, diminuzione delle proteine totali, aumento del livello di azotemia.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2011