Benadon

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti

Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile

2 COMPOSIZIONE

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti.

Una compressa contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) mg 300.

Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Una fiala da 2 ml contiene: piridossina cloridrato (vitamina B6) mg 300.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Benadon è disponibile in compresse gastroresistenti per uso orale e in soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

4.1 INDICAZIONI

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante della pellagra (in associazione con la vitamina PP) e in corso di radioterapia.

4.2 POSOLOGIA

Compresse gastroresistenti:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: 300 mg al giorno, per via orale attenendosi alle indicazioni del medico.

Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più).

Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi.

Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Via di somministrazione: orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

Soluzione iniettabile:

Quando l’assorbimento è notevolmente compromesso e per il trattamento di una grave ipovitaminosi B6, 1 fiala al giorno per iniezione intramuscolare o endovenosa, attenendosi alle indicazioni del medico.

È sempre da preferirsi la somministrazione per via orale. Se questo non è possibile, l’iniezione deve essere eseguita da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più

lentamente possibile.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per l’elevato dosaggio di vitamina B6 il medicinale è controindicato in:

• Gravidanza e allattamento
• Bambini al di sotto dei 12 anni
• Pazienti con insufficienza renale o epatica.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati.

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9)

È sempre da preferirsi la somministrazione per via orale. Se questo non è possibile, l’iniezione intramuscolare o endovenosa deve essere eseguita da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile.

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L- dopa, poiché la vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Benadon 300 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

4.5 INTERAZIONI

Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi:

• Cicloserina o Idralazina o Isoniazide
• Desossipiridossina
• D-penicillamina
• Contraccettivi orali
• Alcol

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento, per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono segnalati, nè sono previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Disturbi del sistema immunitario

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica con sintomi come la parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Fotosensibilità con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Dosaggi elevati di vitamina B6 per periodi prolungati possono determinare in rari casi neuropatia sensitiva periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2013