Benzac gel

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENZAC 10% gel

BENZAC CLEAN 5% gel

2 COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC 10% gel BENZAC 5% gel

Perossido di Benzoile 10 g 5 g

Eccipienti: Propilen glicole

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono:

Principio attivo: BENZAC CLEAN 5% gel

Perossido di Benzoile 5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel

4.1 INDICAZIONI

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.

4.2 POSOLOGIA

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Benzac è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.

L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di benzoilperossido.

4.5 INTERAZIONI

Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L’utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull’uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

L’impiego di Benzac non altera la capacità di guida, né l’uso di altri macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea

Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)

Non comune: dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilità (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Benzac è solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2011