Betabioptal gel

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel Oftalmico

BETAMETASONE SODIO FOSFATO + CLORAMFENICOLO

2 COMPOSIZIONE

100 g di gel per uso oftalmico contengono:

Principi attivi:

betametasone-21 fosfato sale sodico: 0,1316 g (pari a 0,1000 g di betametasone)

Cloramfenicolo 0,2500 g

Per gli eccipienti vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Gel oftalmico

4.1 INDICAZIONI

Betabioptal Gel è indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell’occhio, post-operatorie e non; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute.

4.2 POSOLOGIA

Una applicazione nel sacco congiuntivale da 2 a 3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

4.3 CONTROINDICAZIONI

a) Ipertensione endoculare;

b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positività del test alla fluorescina).

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;

c) Tubercolosi dell’occhio;

d) Micosi dell’occhio;

e) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Sebbene l’uso prolungato di steroidi potrebbe causare glaucoma, le quantità di betametasone contenute nel Betabioptal Gel Gel gel ne riducono il rischio di insorgenza.

E’ sconsigliabile l’applicazione ininterrotta di Betabioptal Gel Gel gel per oltre un mese, senza controllo specialistico.

Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere più attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea).

In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici è più probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si consulti il medico.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5 INTERAZIONI

Non sono note.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La visione può essere offuscata per qualche minuto dopo l’instillazione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a reazioni di sensibilizzazione; se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2012