Cardioaspirin

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Cardioaspirin 100 mg Compresse gastroresistenti

2 COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo..

3 FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente.

4.1 INDICAZIONI

1)  Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori:

•  dopo infarto del miocardio

•  dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA)

•  in pazienti con angina pectoris instabile

•  in pazienti con angina pectoris stabile cronica

2)  Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA).

Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nella sindrome di Kawasaki, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea.

3)  Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio*

*  In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell’Istituto Superiore di Sanità).

4.2 POSOLOGIA

Se non diversamente prescritto, si raccomanda la posologia di 1 compressa (100 mg) al giorno, in un’unica somministrazione.

La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio dovrà essere effettuata con il dosaggio di 100 mg.

È consigliabile ingerire il farmaco con un’abbondante quantità di liquido (½ - 1 bicchiere di acqua), prima dei pasti.

Cardioaspirin non dev’essere assunto a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico.

4.3 CONTROINDICAZIONI

•  Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1)

•  Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei

•  Ulcera gastroduodenale

•  Diatesi emorragica

•  Grave insufficienza renale

•  Grave insufficienza epatica

•  Grave insufficienza cardiaca

•  Trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più (vedere paragrafo 4.5)

•  Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’acido acetilsalicilico dev’essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi:

•  ipersensibilità ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie,

•  anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, o di emorragie gastrointestinali,

•  trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5),

•  nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o cardiocircolatoria (ad es. vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché l’acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale acuta,

•  nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, ad esempio, un dosaggio elevato, la febbre o infezioni acute,

•  compromissione della funzionalità epatica.

L’ibuprofene può interferire con l’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica dell’acido acetilsalicilico. I pazienti devono informare il medico nel caso assumano ibuprofene come antidolorifico in corso di trattamento con acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

L’acido acetilsalicilico può provocare broncospasmo e indurre attacchi d’asma o altre reazioni di ipersensibilità. Sono fattori di rischio l’asma pre-esistente, la febbre da fieno, la poliposi nasale o le malattie respiratorie croniche. Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentino reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. A causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico può aumentare la tendenza alle emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (inclusi gli interventi chirurgici minori, ad es. l’estrazione dentaria).

A basse dosi, l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico. Questo può talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti.

I prodotti contenenti acido acetilsalicilico vanno usati con cautela e sotto controllo medico nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.

4.5 INTERAZIONI

L’effetto del trattamento può essere modificato se Cardioaspirin è assunto in concomitanza con altri medicinali quali:

•  anticoagulanti (es. warfarin);

•  farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus);

•  antiipertensivi (es. diuretici e ACE inibitori);

•  antidolorifici

•  farmaci per la gotta (probenecid);

•  farmaci anticancro e per l’artrite reumatoide (metotrexato)

Associazioni controindicate

Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana

Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche) (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana

Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche).

Ibuprofene

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici

Aumento del rischio di sanguinamento.

Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati ad alte dosi

Aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell’effetto sinergico.

Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina

Aumento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Digossina

Aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’escrezione renale.

Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree

Aumento dell’effetto ipoglicemico per alte dosi di acido acetilsalicilico, attraverso l’azione ipoglicemica dell’acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico.

Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi

Riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine.

Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison

Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l’aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi.

Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE inibitori) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi

Ridotta filtrazione glomerulare attraverso l’inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell’effetto anti-ipertensivo.

Acido valproico

Aumento della tossicità dell’acido valproico a causa dello spiazzamento dai siti di legame proteico.

Uricosurici come benzbromarone, probenecid

Diminuzione dell’effetto uricosurico (competizione con l’eliminazione tubulare dell’acido urico).

Alcool

Aumento del danno sulla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento a causa degli effetti additivi dell’acido acetilsalicilico e dell’alcool.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di aborto e di malformazioni dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l’assunzione di acido acetilsalicilico e l’aumento del rischio di aborto.

I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito di assunzione di acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si può escludere un aumentato rischio di gastroschisi. Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostrato un aumento nella frequenza di malformazioni. Gli studi condotti nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non dev’essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

-  tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);

-  disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios;

la madre e il bambino, alla fine della gravidanza, a:

-  possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

-  inibizione delle contrazioni uterine, risultante in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I salicilati ed i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità.

Dal momento che non sono stati osservati effetti indesiderati nel lattante in seguito ad un uso occasionale, l’interruzione dell’allattamento non è di norma necessaria. Tuttavia, in caso di uso regolare o di assunzione di dosaggi elevati, si deve prendere in considerazione la possibilità di uno svezzamento precoce.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Cardioaspirin non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee con tutte le formulazioni di acido acetilsalicilico, compresi trattamenti orali a breve e lungo termine, e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi dell’apparato gastrointestinale superiore ed inferiore come dispepsia, dolore gastrointestinale e addominale; raramente infiammazione gastrointestinale, ulcera gastrointestinale, che potenzialmente, ma molto raramente, può dare luogo a emorragia e perforazione gastrointestinale, con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici.

Per il suo effetto inibitorio sulle piastrine, l’acido acetilsalicilico può aumentare il rischio di sanguinamenti. Sono state osservate emorragie peri-operatorie, ematomi, epistassi, sanguinamenti urogenitali, sanguinamenti gengivali.

Sono state segnalate emorragie gravi, (da rare a molto rare), come le emorragie dell’apparato gastrointestinale e l’emorragia cerebrale (specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in trattamento concomitante con agenti antiemostatici), che in singoli casi possono essere potenzialmente pericolose per la vita.

L’emorragia può causare anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.

Sono state segnalate emolisi ed anemia emolitica in pazienti con gravi forme di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Sono state segnalate compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale.

Le reazioni di ipersensibilità, con le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio, comprendono la sindrome asmatica e le reazioni da lievi a moderate a carico della cute, delle vie respiratorie, dell’apparato gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi quali eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale, distress cardio-respiratorio e, molto raramente, reazioni gravi compreso lo shock anafilattico.

Molto raramente è stato osservato danno epatico transitorio con aumento delle transaminasi epatiche.

Sono stati riportati capogiri e tinnito, che possono essere indice di sovradosaggio.

4.9 SOVRADOSAGGIO

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore a 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita, che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.

L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mcg /ml. A concentrazioni superiori ai 300 mcg /ml si palesano eventi avversi più gravi.

La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’equilibrio acido-base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, dalla formazione di concrezioni nello stomaco o in conseguenza dell’ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un’intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest’ultima e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell’accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base.

Per i complessi effetti fisiopatologici connessi con l’avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere:

Segni e sintomi	Risultati delle indagini biochimiche e strumentali	Misure terapeutiche
Intossicazione da lieve a moderata		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione
Nausea, vomito
Intossicazione da moderata a grave		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria	Acidemia, aciduria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia		Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio	Ad es. alterazione della pressione arteriosa e dell’ECG.
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale	Ad es. ipokaliemia, ipernatremia, iponatremia, funzionalità renale alterata	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazione del metabolismo glucidico, chetosi	Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini), incrementati livelli dei chetoni
Tinnito, sordità
Gastrointestinali: emorragia gastrointestinale
Ematologici: coagulopatia	Per es: prolungamento del PT, ipoprotrombinemia
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Febbraio 2013 </div>