Chemicetina ovuli

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CHEMICETINA

2 COMPOSIZIONE

250 mg ovuli

Un ovulo contiene: Cloramfenicolo mg 250

500 mg ovuli

Un ovulo contiene: Cloramfenicolo mg 500

3 FORMA FARMACEUTICA

Ovuli

4.1 INDICAZIONI

Chemicetina è indicata nelle infezioni ginecologiche sostenute da microrganismi sensibili al cloramfenicolo anche quando si tratti di flora batterica mista: vaginiti, cerviciti, cervico-endometriti.

4.2 POSOLOGIA

1 ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi per circa 10 giorni.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Il cloramfenicolo è controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensibilità al farmaco o di insufficienza midollare.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

È consigliabile non usare il cloramfenicolo nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. Limitare la somministrazione dell’antibiotico al periodo strettamente necessario, possibilmente non oltre 2 settimane. Nel corso del trattamento è opportuno eseguire esami ematici mirati per mettere in luce le prime alterazioni che possono segnalare una depressione del midollo osseo. La somministrazione di cloramfenicolo, a dosi elevate e per terapie prolungate e ripetute, può infatti indurre l’insorgenza di una grave sindrome di anemia aplastica, rilevabile anche dopo settimane o mesi dalla sospensione del trattamento. È possibile anche un abbassamento del tasso di protrombina per inibizione della flora batterica intestinale produttrice della vitamina K1. L’uso topico, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di cloramfenicolo, per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo esplicita indicazione del medico.

Nei pazienti con compromissione della crasi ematica, il cloramfenicolo va impiegato con notevole cautela: in ogni caso, nelle terapie prolungate o ripetute, sorvegliare frequentemente la crasi ematica, interrompendo immediatamente il trattamento se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4000 per mm³ e i granulociti del 40%; è peraltro possibile la comparsa di complicanze tardive.

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in conseguenza delle ridotte capacità di metabolizzare ed eliminare il farmaco, la posologia va adeguata caso per caso. Il trattamento con cloramfenicolo, come con altri antibiotici, può dare luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

4.5 INTERAZIONI

Evitare, per misura preucazionale, la contemporanea somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare depressione midollare. Sono sconsigliate le associazioni con: alcool (effetto abuso); anticoagulanti orali, il cui effetto viene potenziato. Se non è possibile evitare l’associazione, controllare più frequentemente il tasso di protrombina e modificare adeguatamente la posologia dell’anticoagulante fino a 8 giorni dalla sospensione del trattamento con cloramfenicolo.

Difenilidantoina o fenobarbitale (rischio di sovradosaggio). Se non è possibile evitare l’associazione, effettuare una stretta sorveglianza clinica con dosaggio dei livelli di difenilidantoina ematici e conseguente adattamento della posologia durante e dopo l’interruzione di cloramfenicolo.

Sulfamidici ipoglicemizzanti (tolbutamide e farmaci simili). Per evitare il pericolo di ipoglicemia adattare la posologia dell’ipoglicemizzante sia durante il trattamento con cloramfenicolo che dopo la sua sospensione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Al termine della gravidanza e durante il parto usare cautela in quanto l’antibiotico supera la barriera placentare e può talvolta esercitare effetti tossici sul feto (sindrome grigia). Particolari precauzioni devono essere adottate durante l’allattamento tenendo presente la possibilità di effetti tossici sul lattante.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

La somministrazione di cloramfenicolo non influenza la capacità di attenzione, per cui non vi è alcun impedimento alla guida ed all’uso di macchine di precisione.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

In corso di trattamento con cloramfenicolo possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: discrasie ematiche dovute a depressione del midollo osseo: sono stati descritti casi di trombocitopenia, agranulocitosi, anemia ipoplastica o aplastica. Si tratta generalmente di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili alla sospensione del trattamento; tuttavia, in rarissimi casi, tali manifestazioni possono presentarsi senza relazione ai dosaggi ed avere carattere irreversibile.

Manifestazioni gastroenteriche: raramente possono comparire nausea, vomito, glossite, stomatite, diarrea, enterocolite.

Manifestazioni neurotossiche: rarissimi casi di neurite, ottica o periferica, sono stati riportati in pazienti trattati per lungo tempo a dosi elevate.

Reazioni di ipersensibilità: è possibile l’insorgenza di febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anatilattici.

Sindrome grigia: nei prematuri e nei neonati è stata descritta questa sindrome che si manifesta con distensione addominale e cianosi pallida progressiva e che può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio aumenta il rischio di complicazioni soprattutto di tipo ematologico legate alla tossicità diretta del cloramfenicolo. Attenersi scrupolosamente alle indicazioni di dosaggio (p.4.2.), alle avvertenze speciali e alle precauzioni d’uso (4.4.). Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio 2007 </div>