Daivonex unguento

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DAIVONEX® 0,005% unguento

2 COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono: calcipotriolo 5 mg.

3 FORMA FARMACEUTICA

Unguento

4.1 INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi volgare.

4.2 POSOLOGIA

ADULTI: applicare l’unguento direttamente sulle lesioni due volte al giorno, dopo aver lavato e asciugato accuratamente la parte affetta.

Il trattamento deve essere continuato fino alla scomparsa delle lesioni.

La durata del trattamento non dovrebbe normalmente superare le ventidue settimane.

BAMBINI: non sono disponibili dati clinici riferiti all’uso pediatrico del preparato.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza di disturbi nel metabolismo del calcio. Forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa, a causa dell’aumentato rischio di insorgenza dell’ipercalcemia. L’uso è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Attenersi alla posologia consigliata evitando un uso eccessivo del prodotto. Superando le dosi consigliate si può verificare ipercalcemia, che tuttavia, si normalizza rapidamente con la sospensione del trattamento. Pertanto i pazienti dovrebbero essere avvisati di non superare le dosi consigliate. Evitare il trattamento di più del 30% della superficie corporea o la dose complessiva settimanale di 100 g. Se sono presenti alti livelli di vitamina D o ipercalcemia o ipercalciuria o una storia pregressa di calcolosi renale, l’uso del calcipotriolo può aumentare la possibilità di formazione di calcoli renali.

L’uso del calcipotriolo è sconsigliato nei bambini in quanto non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e sicurezza in tale fascia dì età.

L’uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

DAIVONEX unguento non deve essere applicato al viso; evitare che questo avvenga, anche casualmente in quanto può manifestarsi prurito ed eritema cutaneo. A questo fine è utile lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. Il contatto accidentale con gli occhi può causare edema congiuntivale.

Durante il trattamento con Daivonex il medico può consigliare il paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, naturale o artificiale.

Calcipotriolo per via topica può essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei potenziali rischi (vedere sezione 5.3).

4.5 INTERAZIONI

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Daivonex ed altri antipsoriasici e sulla stessa area.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benché le indagini precliniche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, è necessario far presente che finora non è stata provata la innocuità del DAIVONEX nelle pazienti in gravidanza.

A titolo precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non è nota l’entità di una sua eventuale escrezione nel latte materno.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Daivonex non altera la capacità di guidare o usare macchinari

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Alle dosi terapeutiche, il farmaco è generalmente ben tollerato. Raramente, dopo l’applicazione può manifestarsi un’irritazione locale e transitoria.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema del volto. Effetti sistemici, quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica. Potrebbero verificarsi aggravamento delle manifestazioni psoriasiche, fotosensibilizzazione e, partendo dal sito di applicazione, prurito, sensazioni di bruciore, eritema, reazioni eczematose e dermatiti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Mentre all’usuale posologia (fino a 100 g di unguento/settimana) non si manifesta ipercalcemia, l’applicazione di dosi superiori di prodotto può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all’interruzione del trattamento.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2012 </div>