Danka sciroppo

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Danka 30 mg/5 ml sciroppo

2 COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: levodropropizina 600 mg.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo.

4.1 INDICAZIONI

Terapia sintomatica della tosse.

4.2 POSOLOGIA

Alla confezione è annesso un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 3, 5 e 10 ml.

Popolazione pediatrica

Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Bambini:

10-20 kg: 3 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore;

20-30 kg: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.

Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. In assenza di informazioni sull’effetto del cibo sull’assorbimento, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

4.3 CONTROINDICAZIONI

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare).
• Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).
• Bambini di età inferiore ai 2 anni.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela deve essere usata quando la levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.

Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min).

Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.5).

I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.

Danka non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Danka contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

4.5 INTERAZIONI

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale la levodropropizina non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepine non modifica il quadro di attività elettrica cerebrale misurata con EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere 4.4).

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali ß2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità, così come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici.

Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d’impiego in tali casi non è documentata (vedere 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l’uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e/o sull’uso di macchinari. Tuttavia, poiché il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza (vedere 4.8), usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

L’esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e

considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica organica

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	FREQUENZA Molto raro (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee che includono orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, epidermolisi.
Patologie gastrointestinali	Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite aftosa.
Patologie epatobiliari	Epatite colestatica.
Patologie del sistema nervoso	Capogiro, tremori, parestesia, sincope, convulsione tonico-clonica, convulsione da piccolo male, coma ipoglicemico
Disturbi del sistema immunitario	Reazione allergica, reazione anafilattoide
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere generale, edema generalizzato, astenia
Patologie cardiache	Palpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca.
Patologie vascolari	Ipotensione
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigini
Patologie dell'occhio	Edema palpebrale, midriasi, acuità visiva ridotta transitoriamente.
Disturbi psichiatrici	Nervosismo, sonnolenza, disturbo della personalità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Debolezza degli arti inferiori.

Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all’estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale.

Popolazione pediatrica

E’ stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente

sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno.

Eccipienti

Il medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, noti per la possibilità di causare orticaria. In generale i paraidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Sintomi

Dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele.

Trattamento

In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire

immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Maggio 2013 </div>