Desloratadina generico compresse
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film.
2 COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa contiene 4,4 mcg di lacca di alluminio giallo tramonto (E110).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compressa rivestita con film blu, rotonda, biconvessa, con bordo smussato, riportante la scritta: "DE 5" su un lato e "M" sull’altro.
4.1 INDICAZIONI
Desloratadina Mylan Generics è indicata per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
4.2 POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore): una compressa una volta al giorno con o senza cibo per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (inclusa rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina in adolescenti con età compresa tra 12 – 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di Desloratadina Mylan Generics compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Generics deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
4.5 INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio di farmacologia clinica effettuato su Desloratadina Mylan Generics è stato visto che l’assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di desloratadina durante la gravidanza non è raccomandato.
La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di Desloratadina Mylan Generics in donne durante l’ allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
In studi clinici specifici che valutavano la capacità di guidare, non si è riscontrata alcuna compromissione nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, è necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici condotti in un certo intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2 %), bocca secca (0,8 %) e cefalea (0,6 %). In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
| Patologie cardiache | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) |
4.9 SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.
La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Dicembre 2012 </div>
