Digestivo S. Pellegrino

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DIGESTIVO S. PELLEGRINO 5 mg compresse effervescenti

DIGESTIVO S. PELLEGRINO 5 mg granulato effervescente

2 COMPOSIZIONE

Ogni compressa effervescente contiene:

Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg

Eccipienti: sorbitolo.

Ogni bustina di granulato effervescente contiene:

Principio attivo: metoclopramide cloridrato 5 mg

Eccipienti: saccarosio, sodio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

Granulato effervescente.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolore e bruciore di stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea.

4.2 POSOLOGIA

L'uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. E’ controindicato l’uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (v. Controindicazioni). Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18.

Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.

Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica.

Bambini al di sotto dei 16 anni.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Associazione con levodopa a causa di un antagonismo reciproco.

La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiché anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali. Ogni bustina di granulato effervescente contiene 3,95 g di saccarosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Le compresse effervescenti contengono sorbitolo: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva. Come per i neurolettici, si può verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto è necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS.

Metoclopramide non è consigliata nei pazienti epilettici poiché le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.

Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18.

E’ stata riportata metemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente ed adottate appropriate misure.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale, nei quali la metabolizzazione e l'eliminazione della metoclopramide può essere sostanzialmente compromessa. In tali pazienti si raccomanda una riduzione del dosaggio.

Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.

È sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.

4.5 INTERAZIONI

Associazioni controindicate

Levodopa: levodopa e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente.

Associazioni da evitare:

Alcool: gli effetti sedativi di metoclopramide sono potenziati dall’alcool.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Anticolinerigi e derivati della morfina:

Gli anticolinergici ed i derivati della morfina antagonizzano l’effetto di metoclopramide sulla motilità intestinale.

• Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnoinducenti, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati):

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC e della metoclopramide risultano potenziati.

• Neurolettici:

Metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con i neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) per quanto riguarda i disturbi extrapiramidali.

• A causa dell’effetto procinetico di metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.

Digossina: Metoclopramide riduce la biodisponibilità della digossina. E’ necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

Ciclosporina: Metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina. E’ necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

• Mivacurium e suxametonio: l’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

• Cisplatino: alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino;

• Insulina: riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.

La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell’apomorfina]] sul S.N.C.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

La metoclopramide è escreta nel latte materno, quindi non dovrebbe essere somministrata durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

In alcuni soggetti la metoclopramide compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può determinare riduzione dell'attenzione con sonnolenza durante la guida.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Le reazioni seguenti, a volte associate, si verificano più frequentemente con l’utilizzo di alte dosi:

• sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere par. 4.4).
• Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.

Altre reazioni che possono verificarsi:

• discinesia tardiva, durante o dopo un trattamento prolungato, particolarmente nel paziente anziano (vedere par. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego);
• convulsioni;
• sindrome maligna da neurolettici;
• depressione.

Patologie gastrointestinali

• Diarrea.

Patologie del sistema emolinfopoietico

• Metemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit della NADH citocromoo b5 reduttasi, particolarmente nei neonati (vedere par. 4.4)
• Sulfemoglobinemia, particolarmente in caso di somministrazione concomitante di dosi elevate di farmaci che rilasciano zolfo.

Patologie endocrine Durante trattamenti prolungati, disturbi endocrini correlati all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• reazioni allergiche, compresa anafilassi
• astenia

Patologie cardiache e vascolari

• ipotensione specialmente con la formulazione endovenosa
• bradicardia, blocco cardiaco particolarmente con la somministrazione endovenosa
• arresto cardiaco, che si verifica poco dopo la somministrazione iniettiva, e che può essere conseguente a bradicardia.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Segni e sintomi

Si possono verificare disturbi extrapiramidali e sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione ed allucinazioni.

Trattamento

Il trattamento dei disturbi extrapiramidali è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinson di tipo anticolinergicio per gli adulti).

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Novembre 2011 </div>

Nausea/Vomito/Chinetosi (Antiemetici)
Antagonisti dopaminergici	Alizapride (Limican)  • Clebopride (Motilex)  • Domperidone (Digestivo giuliani, Domperidone generico compresse, Motilium, Peridon, Permotil)  • Metoclopramide (Digestivo S. Pellegrino, Plasil...)  • Proclorperazina (Stemetil)  • Tietilperazina (Torecan)
Antagonisti della serotonina (5HT3)	Granisetron (Kytril)  • Ondansetron (Zofran)  • Palonosetron (Aloxi)  • Tropisetron (Navoban)
Antistaminico antagonista dei recettori H1	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)
Antimuscarinico	Scopolamina (Transcop)
Antagonisti del recettore NK1 della neurochinina	Aprepitant (Emend)  • Maropitant (Cerenia)
Cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aereo, mal di treno)	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)  • Scopolamina (Transcop)
Antiemetici per uso veterinario	Maropitant (Cerenia)  • Acepromazina (Killitam)
Altri	Desametasone (Decadron, Soldesam)  • Vitamina B6 (Benadon)