Domperidone generico compresse

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Domperidone Teva 10 mg compresse rivestite con film

2 COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita con film contiene 12,73mg di domperidone maleato, equivalente a 10 mg di domperidone.

Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di lattosio monoidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film, di colore bianco o panna chiaro, circolari, biconvesse.

4.1 INDICAZIONI

Adulti

Trattamento dei sintomi di nausea, vomito, senso di pienezza epigastrica, disturbi del tratto addominale superiore e rigurgito gastrico.

Bambini

Trattamento dei sintomi legati a nausea e vomito.

4.2 POSOLOGIA

Vedere paragrafo 4.4

Si raccomanda di assumere domperidone prima dei pasti. L’assunzione del farmaco dopo i pasti può ritardarne l’assorbimento.

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni di età e 35 kg di peso o oltre)

La durata iniziale del trattamento è di quattro settimane. I pazienti devono essere rivalutati dopo quattro settimane per stabilire l’eventuale necessità di una continuazione del trattamento.

Da 1 a 2 compresse da 10 mg da tre a quattro volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 80 mg.

Neonati e bambini

0,25-0,5 mg/kg da tre a quattro volte al giorno, con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza eccedere gli 80 mg/die).

Si sconsiglia l’uso delle compresse in bambini con un peso inferiore a 35 kg.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

• Ipersensibilità nota verso domperidone o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma).

Domperidone non deve essere usato ove la stimolazione della motilità gastrica risulti pericolosa: emorragie gastro-intestinali, occlusione meccanica o perforazione.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Precauzioni per l’uso

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere controindicate in pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di Lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio.

Somministrazione durante l’allattamento

La quantità totale di domperidone escreta nel latte materno è presumibilmente inferiore a 7 µg al giorno al più alto regime posologico raccomandato. Non è noto se questo sia pericoloso per il neonato. Pertanto, il domperidone non è raccomandato nelle donne che allattano al seno

Uso nei bambini

Gli effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari (vedere paragrafo 4.8). Poiché le funzioni metaboliche e la circolazione emato-encefalica non sono completamente sviluppati nei primi mesi di vita, il rischio di effetti indesiderati neurologici è maggiore nei bambini piccoli. Pertanto si raccomanda che la dose venga accuratamente determinata e che venga strettamente rispettata in neonati, lattanti e bambini piccoli.

Nei bambini il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause.

Uso in caso di disturbi epatici

Poiché il domperidone viene metabolizzato principalmente a livello epatico, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica > 6 mg/100 ml, cioè > 0,6 mmol/l) l’emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore, tuttavia la concentrazione plasmatica è rimasta inferiore rispetto ai volontari sani. Dato che solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione debba essere aggiustata in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, sarà necessario ridurre la frequenza di assunzione del farmaco, ad una o due volte al giorno a seconda del grado di gravità dell’insufficienza renale e può essere necessario ridurre la dose.

I pazienti sottoposti a terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati.

Effetti cardiovascolari

Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg.

Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini. L’uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l’intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l’intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia.

Uso con potenti inibitori del CYP3A4

La cosomministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l’intervallo QTc deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

4.5 INTERAZIONI

La via metabolica principale di domperidone è attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l’uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima può causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone.

Gli studi di interazione condotti in vivo con il ketoconazolo hanno rivelato un’inibizione marcata del metabolismo di primo passaggio di domperidone mediato da CYP3A4 da parte del ketoconazolo.

Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, è stato osservato un prolungamento medio dell’intervallo QTc di 9,8 ms, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 ms. Con l’uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell’intervallo QTc, nel periodo di osservazione, è stato di 9,9 ms, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 ms. Sia la Cmax, sia l’AUC di domperidone allo stato stazionario sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione.

In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell’intervallo QTc medio di 1,6 ms (studio con ketoconazolo) e 2,5 ms (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell’intervallo QTc di 3,8 e 4,9 ms rispettivamente, nel periodo di osservazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l’uso di domperidone in donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non è noto il rischio potenziale nell’uomo. Pertanto, il domperidone deve essere usato durante la gravidanza quando l’uso è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Il farmaco viene escreto nel latte materno dei ratti (principalmente come metabolita: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale o endovenosa di 2,5 mg/kg, rispettivamente). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle concentrazioni plasmatiche corrispondenti e ci si aspetta che non superino i 10 ng/ml. La quantità totale di domperidone escreto nel latte materno è presumibilmente inferiore a 7 µg al giorno al più alto regime di dosi raccomandate. Non è noto se questo sia dannoso per il neonato. Di conseguenza non è raccomandato l’allattamento al seno per le madri in trattamento con domperidone.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Domperidone Teva non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rare (≥1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati, non note (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Molto rare

Reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema.

Patologie endocrine:

Rare

Aumento dei livelli di prolattina.

Disturbi psichiatrici:

Molto rare

Agitazione, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:

Molto rare

Effetti indesiderati extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa.

Patologie cardiache:

Non nota

Prolungamento dell’intervallo QTc, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali:

Rare

Disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali transitori.

Molto rare

Diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari

Orticaria, prurito, eruzione cutanea.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Rare

Galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Esami diagnostici:

Molto rari

Test sulla funzionalità epatica alterati.

Poiché l’ipofisi risiede al di fuori della barriera emato-encefalica, domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. Raramente questa iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuroendocrino, come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli e di carattere eccezionale negli adulti. Questi effetti indesiderati regrediscono spontaneamente e completamente non appena viene sospeso il trattamento.

Altri effetti connessi al sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e segnalati soprattutto nei neonati e nei bambini.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio è stato segnalato soprattutto nei neonati e nei bambini. Sintomi di sovradosaggio possono includere agitazione, alterazione dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e reazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per domperidone ma, in caso di sovradosaggio, si consiglia lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo. Si raccomanda una stretta vigilanza medica e terapia di supporto.

I farmaci antiparkinsoniani, anticolinergici possono essere utili per controllare le reazioni extrapiramidali.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Giugno 2012 </div>

Nausea/Vomito/Chinetosi (Antiemetici)
Antagonisti dopaminergici	Alizapride (Limican)  • Clebopride (Motilex)  • Domperidone (Digestivo giuliani, Domperidone generico compresse, Motilium, Peridon, Permotil)  • Metoclopramide (Digestivo S. Pellegrino, Plasil...)  • Proclorperazina (Stemetil)  • Tietilperazina (Torecan)
Antagonisti della serotonina (5HT3)	Granisetron (Kytril)  • Ondansetron (Zofran)  • Palonosetron (Aloxi)  • Tropisetron (Navoban)
Antistaminico antagonista dei recettori H1	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)
Antimuscarinico	Scopolamina (Transcop)
Antagonisti del recettore NK1 della neurochinina	Aprepitant (Emend)  • Maropitant (Cerenia)
Cinetosi (mal d'auto, mal di mare, mal d'aereo, mal di treno)	Dimenidrinato (Lomarin, Travelgum, Valontan, Xamamina)  • Scopolamina (Transcop)
Antiemetici per uso veterinario	Maropitant (Cerenia)  • Acepromazina (Killitam)
Altri	Desametasone (Decadron, Soldesam)  • Vitamina B6 (Benadon)