Dovobet unguento

Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Dovobet® 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g unguento

2 COMPOSIZIONE

Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato).

Eccipienti con effetti noti:

Idrossitoluene butilato (E321) 50 microgrammi/g unguento

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.

3 FORMA FARMACEUTICA

Unguento di colore da bianco a giallo.

4.1 INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

4.2 POSOLOGIA

Posologia

Dovobet® unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Dovobet® fino a 52 settimane. Se è necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo riesame medico e sotto regolare controllo medico.

Quando si utilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. L’area di superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione speciale

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet® unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o disturbi epatici gravi.

Popolazione pediatrica

Non sono state determinate la sicurezza e l’efficacia di Dovobet® unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Dovobet® unguento deve essere applicato sull’area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet® unguento.

4.3 CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Dovobet® unguento è controindicato nelle forme di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa e pustolosa.

Per la presenza di calcipotriolo, Dovobet® unguento è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio.

Per la presenza di un corticosteroide, Dovobet® unguento è controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi o a sifilide, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere, ferite, prurito perianale e genitale.

4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Effetti sul sistema endocrino

Dovobet® unguento contiene uno steroide di classe III (potente), pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, così come la soppressione corticosurrenalica o l’interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l’applicazione con bendaggi occlusivi, poiché questi aumentano l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L’applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o membrane mucose deve essere evitata perché ciò aumenta l’assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell’uso di alte dosi di Dovobet® gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Dovobet® unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalità del cortisolo in risposta alla stimolazione dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sul metabolismo del calcio

Data la presenza di calcipotriolo può verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico, tuttavia, si normalizza rapidamente quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull’uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamento che interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni avverse locali

La cute del viso e dei genitali è molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinale non deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l’applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree.

Infezioni cutanee concomitanti

Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a superinfezione, devono essere trattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

Interruzione del trattamento

Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi è il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata e che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post trattamento.

Uso prolungato

Con l’uso prolungato vi è un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deve essere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all’utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8.)

Usi non analizzati

Non vi è alcuna esperienza sull’uso di Dovobet® unguento nella psoriasi guttata

Uso combinato ed esposizione UV

Non vi è esperienza sull'uso di questo prodotto sul cuoio capelluto. Dovobet® unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo è stato usato in combinazione con Dovobet® gel per le lesioni sul cuoio capelluto, ma non c’è esperienza sull’uso combinato di Dovobet® con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia.

Durante il trattamento con Dovobet® unguento, il medico deve raccomandare al paziente di limitare o evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l’esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3).

Reazioni avverse agli eccipienti

Dovobet® unguento contiene idrossitoluene butilato (E321). Questo eccipiente può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

4.5 INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di Dovobet® unguento in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per il genere umano non è definito. Pertanto, durante la gravidanza Dovobet® unguento deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale.

Allattamento

Il betametasone viene escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Dovobet® unguento alle pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non utilizzare Dovobet® unguento durante il periodo di allattamento al seno.

Fertilità

Studi condotti su ratti con dosi orali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi è alcuna compromissione sulla fertilità maschile o femminile.

4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI

Dovobet® non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 EFFETTI INDESIDERATI

Il programma di studi clinici sull’uso di Dovobet® unguento ha incluso finora più di 2.500 pazienti ed ha dimostrato che il 10% circa dei pazienti può andare incontro ad un effetto indesiderato non grave.

Queste reazioni sono solitamente lievi e comprendono varie reazioni cutanee come prurito, eruzione cutanea e sensazione di bruciore della cute. La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato riportato raramente. Sono stati riportati effetti rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.

Sulla base dei I dati provenienti dagli studi clinici e dall’uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l’uso di Dovobet® unguento.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica secondo MedDRA e le singole reazioni avverse vengono indicate partendo da quello con la frequenza maggiore. All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.

La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto comune: >1/10

Comune: >1/100 e <1/10

Non comune: >1/1000 e <1/100

Raro: >1/10.000 e < 1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della cute

Non comune: esacerbazione della psoriasi, dolore cutaneo o irritazione, dermatite, eritema, follicolite, alterazioni della pigmentazione della cute al punto di applicazione

Raro: psoriasi pustolosa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto: effetto rebound – incluso nel paragrafo 4.4.

Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone:

Calcipotriolo

Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, cute secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilizzazione e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale.

Effetti sistemici quali ipercalcemia ed ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all’applicazione topica (vedere il paragrafo 4.4).

Betametasone (come dipropionato)

Le reazioni locali possono verificarsi dopo l’applicazione topica, specie se prolungata e comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea, milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi vi è il rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata.

Le reazioni sistemiche dovute all’ uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito ed aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche possono verificarsi più frequentemente se l’applicazione viene praticata in condizioni occlusive (il bendaggio occlusivo, pieghe cutanee) quando applicati su aree cutanee estese e durante trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

In uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con Dovobet® unguento per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana.

Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l'effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di Dovobet® unguento nei bambini e negli adolescenti.

4.9 SOVRADOSAGGIO

L’impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che dovrebbe rapidamente scomparire dopo sospensione del trattamento.

L’uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può sopprimere le funzioni dell’asse ipofisi-surrene con una conseguente insufficienza surrenalica secondaria che di solito è reversibile. In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroide deve essere sospeso gradualmente.

A causa di un uso non corretto, un paziente con psoriasi eritrodermica estesa, trattata con 240 g di Dovobet® unguento alla settimana (corrispondente ad una dose giornaliera di circa 34 g) per 5 mesi (dose massima giornaliera raccomandata 15 g) ha sviluppato sindrome di Cushing e psoriasi pustolosa dopo la brusca interruzione del trattamento.

DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Settembre 2013 </div>