Epiduo gel
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Questa voce ha solo scopo illustrativo e non sostituisce il parere di un medico: leggi le avvertenze. |
Indice
- 1 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
- 2 2 COMPOSIZIONE
- 3 3 FORMA FARMACEUTICA
- 4 4.1 INDICAZIONI
- 5 4.2 POSOLOGIA
- 6 4.3 CONTROINDICAZIONI
- 7 4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
- 8 4.5 INTERAZIONI
- 9 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- 10 4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
- 11 4.8 EFFETTI INDESIDERATI
- 12 4.9 SOVRADOSAGGIO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epiduo 0,1% /2,5% gel
2 COMPOSIZIONE
1 g di gel contiene:
adapalene 1 mg (0,1%)
benzoile perossido 25 mg (2,5%)
Eccipiente: glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il foglio illustrativo.
3 FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel opaco da bianco a giallo molto pallido.
4.1 INDICAZIONI
Trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris dove siano presenti comedoni, papule e pustole.
4.2 POSOLOGIA
Epiduo deve essere applicato a ricoprire completamente le aree affette da acne una volta al giorno la sera, sulla pelle pulita e asciutta. Applicare un sottile strato di gel con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso in cui si verifichi irritazione, il paziente deve essere consigliato di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica. I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento.
La sicurezza e l’efficacia di Epiduo non sono state valutate in bambini di età inferiore a 9 anni.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Epiduo gel non deve essere applicato sulla pelle erosa, lesa (tagli o abrasioni) o eczematosa.
Evitare il contatto di Epiduo con occhi, bocca, narici o mucose. Se il medicinale dovesse entrare accidentalmente negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.
Il prodotto contiene glicole propilenico (E1520), il quale può causare irritazione cutanea.
Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l’uso di Epiduo deve essere interrotto.
Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.
Epiduo non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.
4.5 INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con Epiduo.
In base alla precedente esperienza con l’adapalene e il benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con Epiduo. Tuttavia, Epiduo non deve essere usato in concomitanza con altri retinoidi, con il benzoile perossido o con farmaci aventi un meccanismo d’azione simile. I cosmetici con effetti desquamanti, irritanti o essiccanti devono essere usati con cautela, poiché, utilizzati in concomitanza ad Epiduo, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo.
L’assorbimento dell’adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, è improbabile che si verifichi un’interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica.
La penetrazione percutanea del benzoile perossido è bassa e il principio attivo viene interamente convertito ad acido benzoico ed eliminato rapidamente. Pertanto, è improbabile che l’acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica.
4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale, hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata. Tuttavia, i pochi dati disponibili non indicano effetti nocivi nelle pazienti esposte nel corso dei primi mesi della gravidanza.
A causa dei limitati dati disponibili e poiché è possibile un passaggio molto debole dell’adapalene attraverso la cute, Epiduo non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
In caso di una gravidanza inattesa, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento:
Non sono stati condotti studi sull’escrezione di Epiduo (adapalene/benzoile perossido) gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea.
Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l’esposizione sistemica a Epiduo delle donne che allattano è trascurabile. Epiduo può essere utilizzato durante l’allattamento.
Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, l’applicazione di Epiduo sull’area toracica deve essere evitata durante l’allattamento.
4.7 EFFETTI SUL GUIDARE/USARE MACCHINARI
Non pertinente.
4.8 EFFETTI INDESIDERATI
Epiduo può causare le seguenti reazioni avverse nel sito di applicazione:
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) |
Frequenza |
Reazione Avversa |
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Patologie dell'occhio |
Non nota* |
Edema della palpebra |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Non nota* |
Restringimento della gola |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune (≥1/100, <1/10) |
Secchezza cutanea, dermatite irritativa da contatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema, esfoliazione della pelle (desquamazione) |
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Non comune (≥ 1/1000, ≤1/100) |
prurito ed eritema solare | |
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Non nota* |
Dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore cutaneo (dolore pungente) |
* Dati di sorveglianza post-marketing
Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell’applicazione di Epiduo, l’intensità è generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema,
secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensità durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente.
4.9 SOVRADOSAGGIO
Epiduo è solo per uso cutaneo e deve essere utilizzato una volta al giorno.
In caso di ingestione accidentale, devono essere prese appropriate misure per il trattamento dei sintomi.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Marzo 2013
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